安进为何顶风硬刚？（一）

一款罕见病明星药物引发的监管拉锯，正在将安进推向风暴眼。近日，FDA药物评价与研究中心（CDER）提议撤销安进重磅药物阿伐可泮的上市批准，这已经是FDA与安进围绕阿伐可泮展开的第三轮“正面对峙”。回顾双方长达五个月的博弈过程，可谓一波三折、充满戏剧性：2026年初，FDA已经要求安进自愿撤市，遭到安进强硬拒绝。而后2026年3月，FDA进一步发布安全通报，将该药物的死亡数据曝光，确认该药物造成76例药物性肝损伤病例，其中8例死亡，但安进仍坚守其立场。事件的关键在于，阿伐可泮究竟出现了什么问题，安进为何非要“硬刚”到底？如今事态进入第三回合，安进会转变态度吗？阿伐可泮是一款用于治疗成人重度活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的明星药物。ANCA相关性血管炎是一种严重的自身免疫性疾病，可导致患者全身血管出现炎症和损伤。该病起病隐匿，但进展迅速，常累及肾脏、肺部等重要器官，严重威胁生命。目前，阿伐可泮是唯一获批上市的靶向口服治疗药物，由一家美国生物技术公司研发，2021年10月获美国FDA批准上市。此前，ANCA相关血管炎的治疗主要依赖糖皮质激素联合免疫抑制剂。阿伐可泮上市后的第二年，安进以37亿美元收购了该科技公司。近五年来，阿伐可泮的销售额持续保持高增长，给安进交出一份“漂亮”的成绩单。财报显示，该药2025年全年销售额为4.59亿美元，同比增长62%，2026年一季度销售额达到1.19亿美元，同比增长32%。可以说，阿伐可泮是安进斥巨资买下，并且仍旧处于持续高增长的一款重磅产品。也正因如此，安进与FDA展开了一场长达五个月的罕见的正面拉锯。围绕阿伐可泮，双方共展开“3个回合”交锋：FDA先是请其自愿撤市，继而拿出死亡病例警告，而此番CDER的提案，更是不留情面地甩出了“实锤”，让安进几乎哑口无言。最初在2026年1月16日，FDA向安进发出要求，请求其自愿将阿伐可泮撤出美国市场。彼时，FDA的质疑集中在两个方面：其一，在该药III期关键性临床试验中，对331名受试者里9名患者的主要终点结果进行了重新裁定，改变了原来的判定结论；其二，肝脏毒性在该药的获益-风险评估中，需要重新考量。面对FDA的自愿撤市要求，安进的态度相当强硬。2026年1月28日，安进通知FDA，公司无意将阿伐可泮撤出市场，并确信其具有疗效和良好的获益/风险比。双方的第一轮交锋以安进的直接拒绝收尾。三轮拉锯仍不愿撤市，安进为何与FDA顶风硬刚？请您下周一接着收听。