巴西RDC 751法规深度解析与2025年合规展望

本期播客将深入探讨巴西最新的医疗器械法规 ANVISA RDC 751/2022，该法规自2023年3月1日起生效，对医疗器械的风险分类、注册与通知路径以及技术文档要求进行了重大更新。我们将详细解读新法规的22条分类规则，与欧盟MDR的对比，并为出口商提供2025年及未来的关键合规建议，涵盖标签、IFU、SaMD、纳米材料及B-GMP等重要方面。 • 巴西RDC 751/2022法规的核心变化是什么？ • 新的22条医疗器械分类规则如何影响您的产品？ • I类、II类器械的通知 (Notificação) 流程与III类、IV类器械的注册 (Registro) 流程有何不同？ • 为确保2025年合规，出口商应采取哪些关键步骤？ • 技术文档、标签和IFU需要进行哪些具体更新？ • 医疗器械软件 (SaMD) 和纳米材料在新规下有哪些特别考量？ • 如何应对巴西的GMP (B-GMP) 要求和电子标签规定？ • 过渡期结束后，企业应如何查验并确保现有产品符合新规？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。