巴西医疗器械新规：RDC 751/2022 全解析

本期播客将深入探讨巴西ANVISA于2023年3月1日正式实施的最新医疗器械法规RDC 751/2022。我们将全面解析这项取代了旧版RDC 185/2001的关键法规，重点介绍其与欧盟MDR和IMDRF等国际标准的协调统一。您将了解到全新的四级风险分类体系、针对不同风险等级设备的“通报”（Notificação）与“注册”（Registro）两种市场准入途径，以及对技术文档、标签和现有设备过渡的重大影响。 • 巴西最新的医疗器械法规RDC 751/2022何时生效？ • 新法规与旧的RDC 185/2001相比有哪些核心变化？ • 您的医疗器械风险等级是否会因新的22条分类规则而改变？ • “通报”（Notificação）和“注册”（Registro）提交流程有何区别？ • 技术文档（Technical Dossier）的结构要求与IMDRF和欧盟MDR有何关联？ • 对于已经上市的设备，有哪些过渡性要求需要注意？ • 新法规对标签和使用说明（IFU）会产生哪些更新？ • ANVISA此次改革将如何影响您进入巴西市场的策略？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。