百济给创新药出海“趟雷”！（上）

6月13日，艾伯维旗下公司在美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控百济神州的BTK抑制剂药物泽布替尼侵权了其最近批准的一项专利。该专利代号为US11672803（以下简称“803专利”），于6月13日被美国专利局授权。但就在803专利被授权的当天，艾伯维发起了侵权诉讼。主要从事专利相关法律意见和咨询，服务过多家跨国药企、初创公司的美国专利律师辛筱斑发文表示，从发起诉讼的时间，和在803专利申请过程中对权利要求的修改过程，可以看出，艾伯维的诉讼大概是有备而来。803专利的家族比较大，已经有至少10件专利在美国授权。但是在803专利之前授权的同族美国专利都着眼于保护伊布替尼的具体结构。但此次诉讼中的专利是关于在某种化学结构内的使用方法，而不是结构本身。根据辛筱斑的分析，在803专利申请最初的权利要求中并没有这个结构。在2022年8月的一次对权利要求的修正中，艾伯维才在权利要求中加入了权利要求1中的这个结构。而且这个结构的图像并没有在专利说明书中直接出现。百济神州在回应文中写道，对于一款有竞争力的产品，一些公司可能对其发起知识产权潜在侵权的指控，这是一件令人遗憾但的确经常发生的事情。尤其针对一款像泽布替尼这样对癌症患者而言具备显著差异化的药物来说，更是如此。并表示将对发起的专利侵权指控开展坚决辩护。大家都关注的是诉讼带来的影响。在诉状长达17页的源文件中有提到，“在803专利期间，百济神州将继续在美国制造、使用、销售、出售泽布替尼，和/或进口泽布替尼到美国。”而百济也在公告中表示，本次诉讼目前未对百悦泽在美国的研发和销售产生不利影响，且预计不会对公司的生产经营产生重大不利影响。诚如百济神州的回应，专业人士也都认为这是再正常不过的商业行为，而且从过往的数据来看，此类诉讼判赔的胜率并不高。而美国资本市场对此似乎司空见惯，消息公布后股价和交易量并无异常表现。6月13日至6月15日期间累计跌幅5.7%。相对“年轻”的港股和A股投资者表现截然相反，消息传出当日随即放量暴跌（跌幅超过10%）。其实人们应该明白，这是创新药商业战中常见且不可避免的一个层面。过去没有恰恰是中国创新药还没能够走到让竞争对手看到，并感到潜在威胁的地步。泽布替尼作为首个出海的创新药，而且是被验证过的同类最佳（BIC）产品，真真实实地让艾伯维这样的对手感到压力。作为艾伯维的核心品种之一的伊布替尼，为其贡献了全年收入的8%，而今却受阿卡替尼和泽布替尼的影响在大适应证上节节败退。今年第一季度销售额为8.78亿美元，同比下滑25.2%。而在美国以临床数据为标准的市场，泽布替尼则因为3期临床头对头的成功市场占有率一路攀升，并且未来还将持续。数据显示，2023年第一季度，泽布替尼在全球的销售收入高达2.114亿美元，同比增长103%，其中近七成收入来自美国市场。得益于其适应证上市的推动，泽布替尼美国市占率已提升至10%。强大的同时难免会经历各种阻力，百济神州的一举一动将会为中国创新药出海提供哪些宝贵的经验？请您明天接着收听。