Batas Waktu Badan Notifikasi Uni Eropa: Peraturan Pelaksana Baru untuk MDR & IVDR

Episode ini membahas Peraturan Pelaksana Komisi Eropa (UE) 2026/977 yang baru, yang diadopsi pada 4 Mei 2026. Peraturan ini menetapkan batas waktu yang harmonis dan mengikat secara hukum untuk penilaian kesesuaian Badan Notifikasi (Notified Body) di bawah MDR dan IVDR. Kami menguraikan batas waktu utama, seperti 90 hari untuk penilaian dokumentasi teknis, dan membahas aturan baru tentang transparansi biaya. Pelajari bagaimana peraturan ini memberikan prediktabilitas yang lebih besar bagi produsen perangkat medis dan IVD dalam proses penandaan CE mereka, dan langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim Anda. Key Questions: - Apa itu Peraturan Pelaksana (UE) 2026/977 dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis? - Berapa batas waktu maksimum baru untuk penilaian dokumentasi teknis oleh Badan Notifikasi? - Bagaimana peraturan baru ini meningkatkan transparansi biaya dari Badan Notifikasi? - Siapa saja yang terpengaruh oleh perubahan pada jadwal penilaian kesesuaian ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi Anda untuk beradaptasi dengan aturan baru ini? - Bagaimana prediktabilitas yang lebih baik ini dapat memengaruhi strategi masuk pasar Anda di Uni Eropa? - Apa saja risiko jika gagal menyelaraskan proses internal dengan tenggat waktu baru ini? - Bagaimana cara terbaik untuk berkomunikasi dengan Badan Notifikasi Anda tentang perubahan ini? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks, seperti persyaratan baru dalam Peraturan Pelaksana (UE) 2026/977, untuk memastikan kepatuhan dan peluncuran produk yang tepat waktu. Dengan keahlian dalam strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, dan perwakilan lokal, kami mempercepat proses persetujuan Anda. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulasi yang efisien.