Biotech与医保“七年之痒” （三）

经过7年磨合，新一次药价谈判在流程、规则日益完善下，准备充分的药企预期更加明确，在医保准入的博弈中有了更多的想法。各个公司都更为审时度势，从多个维度去考量自己最后的选择。当然这个选择最终也只能由市场上的表现来检验。正大天晴/康方生物的派安普利单抗以及誉衡生物的赛柏利单抗这两款同靶点、同适应证的产品的企业均选择了放弃。对于这一结果，一个很明显的逻辑是，在霍奇金淋巴瘤这一适应证上，这是“进也不赚钱”的产品，这是企业“情理之中”的选择。首先从两款产品的适应证来看，显然这两款产品已经是妥妥的后来者。2018 年 12 月，信达的信迪利单抗首个获得国家药监局批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年，信迪利单抗该适应证以9.88万元/年纳入医保。这也意味着后来者如果要进行医保谈判就必须在价格方面向先行者看齐。另外，霍奇金淋巴瘤其实是患者人群偏小的适应证。2020年，我国新发霍奇金淋巴瘤为6829例，市场空间有限。基于这两个前提，这两款产品，在先行者信迪利单抗已经进院的情况下，想要通过进入医保，实现以价换量的可能性也相对较低。同时，这两款获批于2021年的产品，企业已经进行了商业化的探索，并且也获得了一定的成绩。派安普利单抗自上市之初就直接瞄准了当年医保谈判后价格，该药费用是两年封顶3.9万元，年费用不到2万元。根据目前市场上披露的派安普利单抗的销售数据，2021年该产品上市3个月销售额为2.12亿元，2022年上半年销售金额约3亿元。另有数据预测，该产品预计2022年收入超过5亿元。根据誉衡药业2021年年报披露的数据显示，截至2021年底，誉衡生物已初步完成商业化团队的组建，营销中心员工达185名。赛帕利单抗注射液已覆盖超过260家医院的患者，累计发货超过1万支。从企业整体策略来看，尽管放弃派安普利单抗进行医保谈判，康方却对其新双抗产品  卡度尼利单抗  注射液  下了不少功夫。2022年6月，卡度尼利单抗通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗，其中涉及的PD-1，正是其自家的派安普利单抗。与派安普利单抗的商业化策略选择合作不同，对于双抗产品，康方生物亲自组建队伍主导产品的商业化，销售团队规模也从196人增加到了630人。康方生物管理层透露，卡度尼利单抗在没有竞争对手的情况下，未来2到3年，销售额可能达到30亿元。可惜的是誉衡生物的赛帕利单抗，该产品于2021年3月纳入突破性治疗药物审评程序，适应证为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移，且PD-L1表达阳性的宫颈癌。该适应证的上市申请于2022年3月获得受理，但至今仍未正式上市。康方的双抗已经在宫颈癌这一适应证上先行一步获批，如果该产品顺利通过国谈，那么誉衡生物的PD-1产品的商业化将处于更加被动的境地。比较有争议点的是基石针对PD-L1舒格利单抗的策略。尽管已经有PD-1产品相关适应证纳入医保，且今年谈判也有多家PD-1新增非小细胞肺癌适应证的谈判，但是作为一个较大的适应证，行业人士认为“基石还是可以争取一下的”。据了解，舒格利单抗在2021年底获批了IV期非小细胞肺癌适应证，在2022年5月，又获批用于治疗同步  或序贯放化疗后  无疾病进展的  不可切除的 III期  非小细胞肺癌  患者。该产品成为首个  获批用于治疗  同步或序贯放化疗  III期非小细胞  肺癌患者的PD-L1抗体，也是唯一同时覆盖III期和IV期  非小细胞肺癌  适应证的PD-L1抗体。据悉，舒格利单抗在大陆的商业化由合作伙伴辉瑞负责，这也就意味着是否参与医保谈判由辉瑞来决定。