Brasiliens MedTech-Markt: Zeitpläne und Gebühren navigieren

In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC 751/2022 der ANVISA. Wir erläutern die unterschiedlichen Verfahren für die Risikoklassen I bis IV, von der schnellen Notificação bis zur umfassenden Registro. Außerdem beleuchten wir entscheidende Voraussetzungen wie das B-GMP-Zertifikat und INMETRO, die den Zeitplan und die Kosten erheblich beeinflussen können. • Wie lange dauert die ANVISA-Zulassung für Medizinprodukte in Brasilien wirklich? • Was ist der Unterschied zwischen dem Notificação- (Notification) und dem Registro-Verfahren (Registration)? • Welche Rolle spielt die Risikoklasse meines Produkts (I, II, III oder IV) für den Zeitplan? • Wie beeinflusst das B-GMP-Zertifikat (Brazilian Good Manufacturing Practices) den Zeitplan und die Kosten? • Wann benötige ich eine INMETRO- oder ANATEL-Zertifizierung und wie lange dauert das? • Wie lange sind die Zulassungen für die verschiedenen Klassen gültig? • Was änderte sich mit der Einführung der RDC 751/2022 am 1. März 2023? • Welche Dokumente müssen für eine erfolgreiche Einreichung vorbereitet sein? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.