Brasiliens RDC 67/2009 & RDC 551/2021: Post-Market Surveillance meistern

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische Verordnung RDC 67/2009, eine entscheidende Säule der Technovigilanz für Medizinprodukte. Wir erläutern die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Verfahren für Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Zudem beleuchten wir das Zusammenspiel mit der RDC 551/2021 und die zentrale Rolle des Brazilian Registration Holders (BRH) bei der Gewährleistung der Produkt-Sicherheit und Konformität in Brasilien. - Was sind die Kernanforderungen der RDC 67/2009 für Medizinprodukte in Brasilien? - Welche Fristen gelten für die Meldung von unerwünschten Ereignissen an die ANVISA? - Wie interagiert die RDC 67/2009 mit der neueren RDC 551/2021? - Warum ist der Brazilian Registration Holder (BRH) so entscheidend für die Technovigilanz? - Welche Schritte sind bei einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) erforderlich? - Wie wirkt sich die Verordnung auf den gesamten Lebenszyklus eines Produkts aus? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere lokalen Experten in über 30 Märkten, unterstützt durch fortschrittliche KI-Tools, helfen Ihnen bei der Bewältigung komplexer Vorschriften wie der brasilianischen RDC 67/2009. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter, entwickeln effiziente Regulierungsstrategien und managen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected], besuchen Sie https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihren Weg auf den globalen Markt zu optimieren.