Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für die UKCA-Zertifizierung?

Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen Rahmen der MHRA zur internationalen Anerkennung, der es Herstellern ermöglicht, bestehende FDA-Zulassungen zu nutzen. Wir analysieren, welche Arten von FDA-Zulassungen, wie Premarket Approval (PMA), wahrscheinlich anerkannt werden und warum andere, wie der 510(k)-Weg, möglicherweise ausgeschlossen sind. Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Zeitleisten, die Ihr Unternehmen kennen muss. • Wie hat der Brexit den regulatorischen Weg für Medizinprodukte in Großbritannien verändert? • Was ist der neue Rahmen der MHRA für die internationale Anerkennung von Medizinprodukten? • Welche Länder gelten als „Comparable Regulators“ für die MHRA? • Warum könnte ein Gerät mit FDA 510(k)-Zulassung nicht für den beschleunigten Weg der MHRA in Frage kommen? • Welchen entscheidenden Unterschied macht die MHRA zwischen einer 510(k)- und einer PMA-Zulassung? • Welche Schritte muss ein Hersteller unternehmen, um die UKCA-Kennzeichnung über diesen neuen Weg zu erhalten? • Wann werden die endgültigen Vorschriften für diesen Anerkennungsrahmen erwartet? • Welche Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bestehen in Großbritannien? • Was ist eine „UK Responsible Person“ und warum ist sie unerlässlich? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.