ブラジルANVISA RDC 687/2022解説：クラスIII・IV医療機器のGMP認証とMDSAP活用法

このエピソードでは、ブラジルの高リスク医療機器市場へのアクセスに不可欠なANVISAの重要決議RDC 687/2022について詳しく解説します。2022年6月に施行されたこの規制が、クラスIIIおよびIVの医療機器メーカーのBGMP（適正製造規範）認証プロセスをどのように変革したのかを学びます。特に、MDSAP監査報告書の活用や、最新のRDC 850/2024による認証有効期間の延長など、海外メーカーが知っておくべき重要なポイントを網羅しています。 - ブラジルの高リスク医療機器に適用される主要な規制は何ですか？ - ANVISAのRDC 687/2022は、以前の規制と比べて何が変わりましたか？ - BGMP認証プロセスは、どのように合理化されたのですか？ - 医療機器単一調査プログラム（MDSAP）は、ブラジルでの認証にどう役立ちますか？ - なぜ2024年4月のRDC 850/2024がMDSAP参加企業にとって重要なのでしょうか？ - BGMP認証を取得するための3つの異なる方法とは何ですか？ - ANVISAによる現地査察が不要になるケースはありますか？ - 認証申請は誰が、どのような書類を提出する必要がありますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。世界30以上の市場における現地代理人としての役割を果たし、規制戦略の策定から技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の強みは、現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化することです。単一の登録プロセスで複数の市場への展開を可能にし、お客様のイノベーションを迅速に世界へ届けます。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースも提供しています。