ブラジルANVISAのSaMD規制：2026-2027年改訂計画の要点

このエピソードでは、ブラジルの規制当局ANVISAが発表した2026-2027年の規制アジェンダについて詳しく解説します。特に、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関する現行規制RDC 657/2022の改訂計画に焦点を当て、この変更がSaMD製造業者に与える影響、予想される変更点、そして今から準備すべき実践的な対策について議論します。 Key Questions: - ブラジルのANVISAが2026-2027年に向けて計画しているSaMD規制の主な変更点は何ですか？ - 現行の規制であるRDC 657/2022はどのように改訂される可能性がありますか？ - この規制改訂は、AI/ML搭載の医療機器ソフトウェアにどのような影響を与えますか？ - SaMD製造業者は、ANVISAの新しい要件に備えるために今何をすべきですか？ - 国際的な基準との整合性は、ブラジル市場へのアクセスにどう影響しますか？ - ANVISAの公開協議（Consulta Pública）を監視することがなぜ重要ですか？ - サイバーセキュリティとデータプライバシーに関する要件は強化されますか？ Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIとデータ分析は、文書管理、コンプライアンス、市場調査の精度と速度を向上させます。グローバル市場への迅速なアクセスについてサポートが必要な場合は、https://pureglobal.com をご覧いただくか、[email protected] までお問い合わせください。https://pureglobal.ai では、無料のAIツールとデータベースもご利用いただけます。