ブラジル市場への参入：ANVISAの最新手数料と審査期間を解説

このエピソードでは、ブラジル市場を目指す医療機器メーカーのために、ANVISAの公式手数料と審査タイムラインを徹底解説します。低リスク機器のNotificação（届出）から高リスク機器のRegistro（登録）までの各プロセスの違い、具体的な費用、所要期間を明らかにします。さらに、2024年に導入された重要な規制変更、特にMDSAP認証保有者向けのBPF証明書有効期間の延長や、特定の海外承認を活用して審査を迅速化する新しい「Reliance Pathway」についても詳しく掘り下げます。 • ブラジルの医療機器はリスクによってどのように分類されますか？ • 低リスク機器のNotificaçãoプロセスの所要時間は？ • 高リスク機器のRegistro承認にはどのくらいの期間がかかりますか？ • ANVISAへの申請手数料はクラスごとにいくらですか？ • ブラジルの適正製造規範（BPF）認証にはどのような費用がかかりますか？ • 2024年4月1日からMDSAP認証を持つ製造業者にどのような利点がありますか？ • 2024年6月に導入された新しい「Reliance Pathway」とは何ですか？ • どの国の規制当局からの承認があれば、審査を迅速化できますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。