B证改革风暴2024怎么刮？（二）

作为药品上市许可持有人，需要对药品整个生命周期全面承担责任，必须具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿三大方面的能力。我国当前药品生产许可证包括A、B、C、D证四种，其中A证代表自行生产的药品上市许可持有人，批准文号拥有者和生产企业相同；B证代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行；C证代表接受药品上市许可持有人（批准文号拥有者）的委托，生产该种药品的企业。生产企业在接受委托生产活动时，不论其是否取得了A证，都必须取得C证，无法用A证代替。D证则代表原料药生产企业。对于持有人为委托生产企业（B证）来说，持有人虽不生产药品，依然必须对药品质量全生命周期负责。通过与受托方（C证）签订质量协议和委托协议，定期对受托企业进行定期审核、监督。根据相关规定，核发B类许可证对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。但现实并非如此。浙江一家B证持证企业负责人直言，很多B证企业找寻的代工企业也都是中小工业企业，授权了就当“甩手掌柜”，对品种质量管控不管不问，受托企业也觉得订单不大不重视。隐藏在“药品上市许可持有人制度释放了产业活力、加快了医药行业产业分工细化的进程”高光之下的质量管理“暗疮”正在发作。“132号文”对委托生产的许可管理、质量管理及监督管理均提出高标准、严要求，与《检查指南》《持有人监管规定》等制度多措并举、协同发力，在督促药品上市许可持有人委托生产落实主体责任，保证药品全生命周期质量安全，推动医药产业高质量发展等方面均带来重要意义。在对药品委托生产主体责任监管逐步加强的背景下，企业在实际运营中挑战与机遇并存，药品上市许可持有人在委托生产活动中要谨慎选择受托生产线，储备关键岗位人员，优化文件与记录管理，对照要求开展全面自查，以提升质量管理水平和持续合规能力。药品上市许可持有人制度建设算得上是中国医药产业发展中，一放就乱、一管就死的再次展现。各省份对B证持有人的申请审核，标准不一、松紧各异，但万变不离其宗，对上市许可持有人的B证资质审核会趋严，应该做到从入口把关。尤其是在“132号文”出台之后，下一步就要观察各省的落实情况了。每个省份的药监部门对政策的理解、标准尺度的把握、组织专家对企业进行核查的能力或多或少都会存在差异。但从准入环节严控，既可以让试图钻空子的B证企业知难而退，药监部门也能够帮助到真正有创新能力的B证企业健全自身的质量管理体系。药品上市许可持有人最严新规发布后，B证改革风暴2024怎么刮？请您下周一接着收听。