CDE前首席科学家与他们开拓的时代（一）

就在2月6日，荣昌生物发布公告，何如意请辞公司第二届董事会执行董事、战略委员会委员及首席战略官的职务，并不再担任公司核心技术人员。也就是说，在加入荣昌生物的第5个年头，何如意辞去了在该公司的所有职务。据媒体报道，他在未来将加入另一家药企。从FDA到CDE，从CDE到资本界和制药工业企业，何如意又来到了职业生涯新阶段。同为首席科学家的何如意、王刚和徐增军，这三个名字也再次被提起。2015年，原国家食药监局总局（CFDA）在药审改革初期将人员编制增至190人，并设立“首席科学家”岗位。同为FDA前审评专家的三人，相继回国担任该职，共同推动了中国医药监管体系与国际接轨。他们是CDE在彼时主任许嘉齐的带领下，推动和践行药审改革的“三驾马车”，是技术专家，更是药品审评科学监管理念的引入与推崇者。10年过去，药审改革已经进入到新阶段，三位科学家也早已奔赴新的岗位，CDE“首席科学家”这一中国创新药发展过程中难以忽视的角色及背后那段波澜壮阔的日子，总在某些因素的触动下，被产业界的人提及。2015年，毕井泉上任原国家食药监局总局局长。这一年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，也就是业界常说的“44号文”，文件提出提高药品审批质量，解决注册积压，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，改进药品临床试验审批等12项任务。文件要求严格控制市场供大于求药品的审批，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。最快速的对症下药的方法是，增加审评人员以提升审评速度，提高申报门槛来降低申报量。2015年，CDE人员编制增至190人，并设立首席科学家岗位。2016年，CDE启动大规模人才招聘工作，引进数位美国FDA高级审评员作为首席科学家。2016年底，何如意加入CDE，成为首席科学家。何如意于1999年至2016年期间，在FDA药审中心担任多项职务，包括医学主任、医疗团队领导及代理副总监，主管消化系统胃肠道类药物及罕见病药物临床审批，具有资深的国际审评机构经验，包括优先审评制度、人事制度、沟通交流制度等制度建设。在何如意之后，CDE又相继引入另两位首席科学家：王刚和徐增军，两位在FDA工作也超过了10年以上。王刚拥有数年生物制品cGMP及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检査、cGMP合规检查、监管领域的从业经验，曾任职于美国FDA。徐增军曾任美国FDA药品审评与研究中心新药办公室审评官，作为主要审评官员参与了多个全球重磅新药审评审批。想了解CDEE前首席科学家与他们开拓的时代，请您明天接着收听。