CDE前首席科学家与他们开拓的时代（二）

三人加入CDE，分别在不同的领域担任首席科学家的职位，其专业领域包括合规检查、药理毒理等。他们的加入，提升了CDE的审评能力和专业水平，对建立、实施和完善与CDE药品审评相关的合规和检查方面的工作，起到了关键性作用。同时，他们都曾在美国FDA工作多年，熟悉FDA先进的药品审评理念、标准和流程，这有力推动了中国药审理念加速与国际前沿接轨。在2017年6月，CFDA正式确认加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并成为其全球第8个监管机构成员。此外，FDA审评员的加入，能提升审评的科学性与专业性，并运用国际视野和专业知识助力创新药审评。何如意曾提出，中国需要有一个特色的特优通道，即：将中国新药研发的快速通道与FDA的快速通道申请和突破性疗法认定融合在一起，真正帮助一些好药在研发过程中少走弯路、不走弯路、加快上市。另外，优先审评的重点，应放在早期临床试验数据上，重点扶持真正有苗头、有潜力的项目。自2015年起开始的药审改革，不仅解决了困扰行业多年的药品审批存量冗余，也大大促进了中国的药品研发从仿制药开始全面转向创新药械。三年为期，中国药品注册申请积压基本消除，药品注册申请基本实现按时限审结；一批新药优先获准上市，甚至实现与全球同步上市；仿制药质量和疗效一致性评价取得实质进展；药物临床试验研究中的旧习被彻底改变，GCP资格取消认证制，允许符合条件的医院和科研机构参与；对于医药市场经济制度产生根本性改变、践行“药品全生命周期”管理的药品上市许可持有人制度进入到落地实践阶段；中国正式成为ICH成员国，中国的药品监管体系也开始真正融入到了国际认可的监管体系中……这一轮改革，直接催生了中国本土的创新药热潮，也让中国医药行业的评价标准回归到“临床疗效”这一金标准，新的阶段随之开启。2018年3月，国务院新一轮大部制改革启动，药监系统随之进行大调整，职能角色也赋予了新定义。考虑到药品监管的特殊性，改革后不再保留国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药监局，中国的药品监管自此开启新局面。 推想了解CDEE前首席科学家与他们开拓的时代，请您下周一接着收听。