CDE前首席科学家与他们开拓的时代（三）

自2018年起，首席科学家“三杰”逐一离开监管部门，去向资本界、工业界。而当时的中国创新药行业语境业已发生改变，链接资本、新药研发和创新药企业IPO的闭环形成。何如意首先选择站在资本视角看中国创新药，加入到国投创新医药健康投资团队。后在2020年，何如意加入荣昌生物，担任首席医学官兼临床研究主管，主要负责荣昌生物的临床需求、医学支持、临床药理、注册合规、药物安全、临床研究及统计管理工作。进入到这家创新药企后，何如意为荣昌的几款创新药出海做临床方案设计。2024年8月，何如意担任荣昌生物首席战略官。王刚先赴国内CDMO头部企业药明生物，担任药明生物上海质量部副总裁，负责质量和全球监管事务工作。在2019年，王刚转战本土PD-1“四小龙”企业——君实生物，担任其工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责公司的生产质量及相关工作。徐增军则成为了一名创业者，现担任艾斯拓康（2021年成立于北京）创始人、总裁、董事会主席 ，公司主要研发方向为创新药研发，涉及肿瘤、神经系统和代谢类疾病领域，较为关注早期且布局较少的靶点。角色虽各有不同，但三者一同见证和经历了中国创新药更高水平阶段的发展。在这一期间，他们时而出现在公众视野，分享他们对中国医药创新的一些想法。徐增军曾在“2021中国医药创新100峰会”上对当时的国内医药创新现状进行了深入剖析。在他看来，必须首要厘清“创新”概念，不将创新的定义和概念弄清楚，就无法真正掌握中国医药创新的脉络和方向。厘清概念之后，企业需直面挑战。彼时，他看到中国的创新药进入了2.0阶段，这也意味着创新进入了一个真正困难的阶段，之前早期的研究困难更多集中在实验室里，而这一阶段的挑战在于后期开发能力，在于如何把自己的药做成。在那时，中国创新药出海种子开始广泛萌芽。徐增军也感慨：“中国的创新药已经在迈向国际，我能够想象的国际化，是真正利用中国资源，监管资源、临床资源等等，基于中国的研发能够走到全球领先。”同期，对于荣昌生物创新药出海工作功不可没的何如意，也感受到了新药国际化爆发的前奏。当下，中国的创新药行业再次站到了同10年前一样的历史转折点，差异化、临床价值、原始创新才是行业可持续发展的活水源泉。当然，政策也早已展露风向：2021年，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”，这对于当时“内卷”严重的国内研发现状提出了挑战。2023年，国家药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，宣告Me-too时代正在终结。一切趋势变化、调整或“出清”，都带着创新药驶向了一个更为明朗的高质量发展阶段。曾有受访者表示，中国的创新药企必须将人才的资源、资金的资源、临床的资源等等生产要素配置到合适的企业，才可能完成新阶段的跨越。从这一视角出发，也就不难理解，曾经的“CDE首席科学家三杰”和他们在药审改革中做出的贡献同样为外人道，全体医药人正在期待关键角色的指引，帮助行业找到真正可行的活水源泉之路。