超70%仿制药企都得死吗？（上）

第八批集采中选结果发布当天，一所高校的药事管理课上，关于“集采与仿制药”的思辨，热火朝天。学生们关注的是自己未来的就业去向，而老师则对得出的“仿制药企在现行政策下，不是死刑缓期执行，就是死刑立即执行”的结论忧心忡忡。“死一批”中国仿制药企似乎是个确定性答案。但会留下多少家？谁会留下？答案并不统一。此前，“中国4000家仿制药，至少要关掉3000家”的判断引发行业热议，有观点认为让药企直接“死”掉，不符合现阶段中国国情；也有观点认为，剩下1000家，仍然有点多，“最终可能只剩下几十家，甚至更少。”集采开始后，将一个首仿文号养活一家药企的“舒服日子”一去不复返。现在要么有绝对数量级的仿制药批文，用成本拼价格，用低价换市场；要么能在质量、品牌上超出芸芸众生，不然“死掉”的结局已经注定，早晚而已。有仿制药企从业人员表示，仿制药企数量当下也许不会断崖式下降，但整体在减少，而且最难的时候还没到。集结众人智慧后，E药经理人将其归纳成四条：纯仿制走高质量路线、抓住小品种的差异化优势、抢首仿和做改良。众所周知，仿制药才是国人用药基本盘。中国的仿制药必须加强，不能削弱，否则会底盘不稳。医药行业政策实际上应当是创仿平衡，两翼兼顾，一是创新，二是高质量仿制。但现状是两翼一强一弱，相比于创新药的大力支持，促进仿制药发展的政策相对弱化。创仿平衡、两者并重，是一个人口大国必须追求的平衡。不过，以往那个一窝蜂干仿制药的历史阶段已经一去不复返了，产业发展不能倒退回去，容易仿的一拥而上，最后大家还是恶性竞争，无法做大做强。如何做高质量仿制药？最低的要求j 质量持续一致。但目前，一些药企在过评时，产品质量是好的，可过评之后就出现各种差异。其中一个原因是集采降价后不得不压低成本，质量也可能发生些微变化。因此，诸多业界人士认为，药监部门需要构建一个持续、动态的质量抽查制度，并对突破质量底线的药企“零容忍”，对“坏学生”惩罚力度得够，对“好学生”也要落实相应奖励政策。质量稳定，工艺优化，成本低，是第二层高质量的含义。在确保质量和疗效的情况下，具备成本优势，效率提升，这也称得上高质量仿制。印度仿制药企，大部分走的就是这条路。仿制既考验速度，也考验眼光，这跟新药立项有着同样的逻辑。重量级原研药专利即将过期时，全球的仿制药选手都盯着，只要药学团队人员结构完备，CMC认知足够，基本都可以实现仿制。一位业内人士形容：“当狼多肉少时，速度就是关键因素。研发效率低、速度慢的没法跑到前面。”因此，对于仿制药企来说，一定要清楚自身的定位，提前做好规划，集中优势资源，打阵地战，找准差异化突破点。突破点无外两个：技术壁垒高，干得人少或者别人干不成的；品种小但有需求的。当然，前者可能市场潜力更大。创新解决没有药的问题，而真正解决药物可及性问题的，是仿制药。如何实现“高质量”的仿制药？如何才能不陷入“死缓或死刑立即执行”的窘境？请您明天接着收听。