超70%仿制药企都得死吗？（下）

对于很多企业，能做好仿制是走稳第一步，后续也会有再改良升级的机会。因此，要鼓励仿制药企业勇于突破原研的技术壁垒，破解配方和工艺难题。如果仿制药企真有局部垄断的技术，有技术平台硬实力，这才是比较级较高的高质量仿制。如苑东生物、汇宇制药的策略就是通过构建高技术壁垒的差异化竞争力，在复杂制剂、特殊制剂等方面聚焦和搭建平台。复杂制剂因其高壁垒，使得实践起来困难颇多，其中懂技术的人才和用的生产设备，是关键问题。仅其中一项，就可能就会劝退不少药企。除了以上这些，政策层面的支持也必不可少。欧美对复杂仿制药的激励政策在上市前、审评中以及上市后这三个阶段均有分布，通过发布产品特定指南、开展中期审评会议、出台复杂仿制药的相关政策，开展仿制药特别是复杂仿制药领域的监管科学研究、对首仿药给予优先审评程序、授予首仿独占期等激励方式等，鼓励缺乏竞争的复杂仿制药等领域的研发｡抢首仿则是高质量仿制的最高级。而做改良，事实上已经从仿制延展到了仿创，有的甚至是新药。首仿药的上市意味着第一个竞争者的出现，是促进降价的主要因素，其一大重要价值就在于促进了药物的可及性。目前，首仿药的界定还不够清晰。我国规定实际执行中要求挑战所有专利成功才能获得首仿独占期资格。这就形成了一种现象，在药品专利纠纷早期解决机制建立后，极少听到一个仿制药企获批后宣传自己获得了首仿独占期。这样的首仿独占实际上增加了首仿独占期获得的难度，也与鼓励首家仿制药的初衷不符。此前，石药欧意首仿玛巴洛沙韦片，虽然略有争议，不过其与罗氏的专利PK，具备很高的参考价值，也值得“攻方”仿制药企和“守方”原研药企深思。同一个药品通常有多个专利保护，活性成分化合物专利，配方组合物专利，医药用途专利等。美国的仿制药，只要挑战登记的其中一个专利，一旦挑战成功且符合首仿身份，则获得180天的独占权。这是因为活性成分的核心专利通常挑战难度很大，因此鼓励仿制药厂对不同专利采取不同声明策略。这样一来，社会价值和公众获益是较大的。但中国符合独占权的首仿药资格是：满足首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药。而挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效后，如此才能获得12个月的独占权。如果只满足其中一项，则不能享有其独占权。有专家表示，这其实在一定程度上挫败了仿制药的专利挑战积极性。最终结果就是得等到原研药所有专利到期后仿制药才能开始销售，药品的可及性大大降低。做改良创新，则是高质量仿制的另外一个境界。按照现有药品注册管理办法，改良创新是2类新药。这方面绿叶走在了产业前列。早在2021年，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球已获得国家药监局的上市批准，是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。车驶进漆黑的隧道，不知道能不能走通的是创新药，知道前面有光，但不清楚路上有没有坑的是仿制药。仿制成功率具有确定性，但在集采降价常态化的政策环境中，只有做到高质量，才能在研发的确定性中，找到市场的确定性，而不是陷入“死缓或死刑立即执行”的窘境中。