China-Zulassung vs. EU-MDR: Kritische Lücken für Ihre CE-Kennzeichnung

Ein Hersteller mit NMPA-Zulassung für sein Medizinprodukt könnte annehmen, der Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU-MDR sei kurz. Doch es existieren bedeutende regulatorische Lücken. Diese Episode beleuchtet die kritischen Unterschiede, von den Methoden der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis hin zu obligatorischen lokalen Tests in China und einzigartigen Dokumentationsanforderungen. Wir vermitteln Herstellern das notwendige Wissen, um den Übergang zum europäischen Markt erfolgreich zu meistern. • Warum ist ein chinesischer Klinischer Bewertungsbericht (CER) nicht direkt für die EU-MDR ausreichend? • Welche entscheidende Anforderung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellt die EU, die in China in dieser Form nicht existiert? • Worin unterscheiden sich die Anforderungen an Äquivalenzprodukte zwischen der NMPA und der EU-MDR? • Was sind die Hauptunterschiede in der Struktur der technischen Dokumentation? • Ist eine lokale Produktprüfung in China für die CE-Kennzeichnung relevant? • Welche unterschiedlichen Rollen und Verantwortlichkeiten haben der "Chinese Agent" und der EU-Bevollmächtigte? • Müssen für die EU-Zulassung klinische Daten aus der europäischen Bevölkerung berücksichtigt werden? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.