传统药企创新转型进入飙速时代！（下）

头部传统药企们以接二连三的许可交易迈进牛年，也宣告着他们用更加积极的姿态加入中国医药创新的战局。2021年，头部传统药企纷纷开启“创新自救”之路，其中的核心是速度和效率。自主开发、外部引进/合作是药企打造研发竞争力的两条路径。中标产品数量独占鳌头、每逢集采必发喜报的齐鲁制药，最近在创新布局上也动作频频。2月16日，正值农历春节，齐鲁制药宣布与美国一家企业签订合作和许可协议，在大中华区开发和商业化其旗下研究阶段药物CEND-1。齐鲁制药将向其支付1000万美元的预付许可费，该公司则将获得高达2.25亿美元的里程碑付款以及该地区产品销售的分层两位数版税。CEND-1是一种可特异性激活实体瘤中的药物转运机制。迄今为止，已有200多项使用该专有技术的研究。当与标准化学疗法相结合时，CEND-1在转移性胰腺癌患者中显示出良好的安全性/耐受性以及临床活性，客观缓解率为59％（基准为23％），中位治疗时间为7.4+个月（基准为 3.9个月）。2020年7月底，齐鲁制药与美国塞森比奥公司达成独家授权协议，正式获得该公司一新药大中华区的开发及销售权。据了解该药物是一种新型抗体药物偶联物，用于非肌肉浸润性膀胱癌以及其他潜在肿瘤的治疗。据悉， 2月16日，塞森比奥公司宣布FDA已经受理该产品的上市申请，并授予优先审评资格。目前，非肌肉浸润性膀胱癌治疗已吸引了国内外超过20家企业布局，包括罗氏、默沙东、BMS、礼来、阿斯利康、百济神州、复旦张江、荣昌生物等。此后，齐鲁制药又以5000万美元从另一家公司引进高血压新药大中华区权益，用于治疗难治性/耐药性高血压。有数据统计，在授权地区，患有难以治疗和抗药性高血压的人口估计在2500至3000万之间。据了解，合作达成时，该公司正准备启动一项3期临床试验，为产品上市做准备。而齐鲁制药计划将中国难治性高血压试验加入全球研究。从进入上市申请阶段的药物，到3期临床，再到准备2期临床阶段，齐鲁制药产品引进正在往早期靠拢，这样的转变正发生于这一批创新加速的传统药企龙头身上。无独有偶，华东医药开年也给投资者们打了一个“双响炮”。2月18日，华东医药连发两条公告。一笔是以1.895亿美元获得全球在研创新药PRV-3279两个适应证在大中华区独家临床开发及商业化权益；另一笔是最高以8500万欧元收购西班牙EBD能量源设备医美企业100%股权。借此项布局，华东医药成为国内非手术类产品管线布局最为全面的医美生产商，本次收购将使得该公司在非手术类主流医美产品进行全覆盖。而不久前，华东医药刚刚从一家公司引进一款卵巢癌3期临床在研ADC产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家临床开发和商业化权益。交易总金额超过3亿美金，其中包括4000万美元的首付款和2.65亿美元的潜在里程碑付款。在创新红利推动下，改变着的不仅有近年才逐步觉醒的传统药企巨头们，甚至连一直重视研发的恒瑞医药都感觉到竞争的压力。2月8日，恒瑞医药宣布对璎黎药业进行2000万美金股权投资，以获取该公司旗下1类新药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。该产品滤泡性淋巴瘤适应证在中国已进行至3期临床，美国刚刚进入2期，另有3项适应证也均超过1期。国内至少有7家制药公司，如石药集团、信达生物、圣和药业、正大天晴与和记黄埔等在开展该类药物临床试验，绝大部分处于II期临床试验阶段。多位业内人士此前表示，今后自主研发和license in一定是相辅相成，而且长期伴随，在未来一段时期，作为中国新药研发公司的一个基本模式。2021年是否会成为传统药企创新布局的关键之年？兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹曾在今年开年的预判中表示：2021中国医药大制药企业，生物医药企业和生物制药公司将交相辉映。他表示，中国大药企目前说来业务仍然以国内市场为主，在充分发挥国内渠道、资源优势的前提下，兼顾海外业务。未来发展的重点多为拓展海外生物制药公司优秀产品中国区的研发及销售权益，帮助巩固自身的龙头地位。