创新药躲不掉的“6月30号”（上）

踩着全国高考的尾巴，属于创新药的年度大考也在6月9日拉开序幕。和过往的“周五下班见”场景似曾相识，6月9日晚间，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作即将展开。自6月初以来，不少创新药企的市场准入部门就陷入了一年一度的紧张的气氛中。药监局的上市审批结果和医保局的目录动态调整文件，总有一个先到。创新药被纳入医保的速度不断加快，这是近两年医保目录动态调整中最大的特点之一。2023年初，国家医保局发布2022年医保谈判结果的现场，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇公布了一组数字：2022年医保目录纳入新增加108个谈判竞价药中，有105个属于2017年1月1日后上市的新产品，占比高达97%，更有23个是当年上市的新药。随着中国的生物科技公司逐渐步入商业化元年，不论是商业化团队建设还是渠道能力都尚不完备，借医保“之手”实现市场的准入是一种捷径。“630”时间节点对于这些创新药来说也就格外重要。今年医保目录调整工作方案中，获批时间的最后期限也一如往常。6月30日，是所有目录外西药与中成药闯关的最后时限。赶上了，就拥有了上市后快速进医保放量的可能性；错过了，未来一年都将与所有目录外的同适应证竞争者争夺自费市场。这也就形成了一种新的产业观点：如果可以实现药品上市审批与医保谈判准入的动态衔接，取消6月30日的审批条件，对于刚刚上市的创新药来说，将更快地兑现其商业化价值。也因此出现了一种声音：顺利进入医保谈判初审名单，是创新药的“生门”。医药行业的竞争，已经从靶点、适应证的竞争，向市场准入的竞争聚焦。市场准入或更聚焦地讲医保准入，直接决定了一款药物上市后商业化的策略与发展前景。进医保还是走自费，其实在一款新药上市前，公司就已经定好了策略。对于竞争格局激烈的产品来说，如果能在新药上市1年内进医保，可以赢得进入市场的巨大竞争窗口期。不难理解医保准入的压力。“一款药诞生于实验室，一路过关斩将经历临床试验一二三期，得到药监局的批准上市，但此时，它的任务其实才刚刚开始。不管是跨国药企还是生物科技公司，创新药上市之初的医保准入都是一个巨大的机遇，尤其是针对同一个适应证的不同产品来说，进医保与没进医保的一年时间差，产品后期进院的难易度天差地别，医保放量的效果还是很明显的。因此，当产品的商业化战略制定出来以后，市场准入部门进行药物经济学评价的工作也在紧锣密鼓地开展，报价的策略、医保谈判的沟通话术等等都是市场准入部门的功课。而企业如何做到在最短的时间顺利进医保，让市场准入与医保准入更紧密地衔接？请您明天接着收听。