创新药躲不掉的“6月30号”（下）

近两年，新药上市审批速度明显加速。一般来说，药监部门会集中在6月与12月审批通过一波新药申请。这些幸运儿能够满足新药上市后参加医保谈判的条件，但也经常会遇到踩线失败的情况。新药获批时间的压力也会传导至药企的临床与注册部门，递交的时间、审批中与CDE沟通的情况，都或多或少会影响新药上市的时间。随着中国的生物科技公司逐渐步入商业化元年，不论是商业化团队建设还是渠道能力都尚不完备，借医保“之手”实现市场的准入是一种捷径，“630”对于这些创新药来说也就格外重要。这也就形成了一种新的产业观点：如果可以实现药品上市审批与医保谈判准入的动态衔接，取消6月30日的审批条件，对于刚刚上市的创新药来说，将更好地兑现其商业化价值。上市当年能进入医保目录已不是新闻，上市当年有机会却放弃进医保反而被广泛关注。医保作为主要支付方，进医保就等于要做出较大的价格让步，通过降价能否换来医保内的量，以实现产品销售额的增长，是企业主要需要考虑的地方。如果想主做国内市场，药价谈判肯定是要去搏一搏的。但是如果企业希望自己的产品在欧美等海外市场拓展，为了维护全球价格体系，那么可能对势必要降价才能进入的医保目录目录，兴趣不会那么大。从创新药商业化情况来看，也呈现出另一种有趣的现象：进医保与放量，并不画等号。2020年通过医保谈判进入目录的君实生物特瑞普利单抗2022年销售额7.36亿元，而2021年8月与11月上市的康方生物的派安普利单抗与思路康瑞药业的恩沃利单抗均未参与医保谈判，选择了自费市场，但在2022年的上市后第一个整年的销售额已逼近6亿元。由此可见，商业价值的兑现与是否进医保并不冲突。从目前医保谈判的规则来说，新适应证的纳入也需要通过简易续约进行降价谈判，因此对于一些小适应证产品，企业在制定产品销售策略时，就没有将其纳入医保的价格体系中，首次冲击进医保时，往往倾向于将大适应证作为敲门砖，不然会面临二次降价压缩利润空间的局面。同时，对于创新药来讲，医保目录不是药品销售的保险箱，最终能不能进院、能卖多少，又是另一个故事了。虽然医保目录实时动态准入是一种期待，但一年为期的调整还会是短期的主要步调。多位药企准入负责人与医保政策专家有此共识，今年的医保目录调整方案也延续了以往的时间节点。企业方也看到了医保谈判规则的日渐完善与进步。国家医保局越来越关注药物本身，不仅仅是价格，创新药给患者、给社会带来的综合价值，社会经济学效益、药物经济学效益等等，医保目录的调整变得越来越科学、理性。国家医保局也在针对十三届全国人大五次会议第0094号建议的相关答复中表示，国家医保局对创新药品进入医保药品目录予以支持和倾斜，医保药品目录准入范围聚焦上市新药，目录每年常态化调整，部分创新药上市当年即被纳入国家医保目录，迅速推向市场。在涉及某些特殊疾病领域，国家医保局已经在探索实时动态纳入，比如此前在新冠治疗药物的医保准入方面。但对于大部分常规医疗用药来说，药品获批的时间节点如何与谈判准入相衔接，依然需要一个准确的时间点，否则操作灵活度太大。以目前现行的规则来说，先市场准入后医保准入，若两者结合，需要不同政府部门的配合并保持准入时间点的一致性，否则依然是错位准入。一位长期关注医改政策的学者告诉E药经理人，创新药准入形成动态谈判是大趋势，但是与上市审批同步依然很难。从药品上市到医保谈判，目前还需要走一段流程，但缩短新上市药品的准入一直是国家医保局正在积极推进的工作。