“吹哨人”制度后首案(上）

谁能想到，就在国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》后的第二周，就有一起药械企业质量安全“吹哨人”的“教科书式”案件呈现在医药人眼前。从生产负责人实名举报公司在员工宿舍违规设立检测仪器，绕开质控程序放行不合格药品，到触发监管介入、公司败诉、破产清算的全链条处理。这起案件不仅成为《公告》发布后首个被关注的吹哨人事件，也让监管与企业之间的“信任机制”被推上新的转型节点。时间回到几年前，一封来自上海祥鹤药业生产负责人的实名举报信送到了当地药监部门。信中披露，该公司在日常生产过程中，涉嫌在非质量控制实验场所——员工宿舍内对药品进行“预先检验”，并在正式质控检验前就决定了产品的去留。这封举报信最终引爆了这场长达数年，“内部人士举报-监管部门调查、处罚-涉案公司不服上诉-被驳回”的典型事件。根据后续事件处理流程显示，执法人员突击检查了祥鹤药业位于浦东新区的办公楼。在现场，监管人员在一套三室一厅的房间内发现了3根液相色谱柱、1台液相色谱仪及其配套电脑。在警方协助下破窗而入后，才有该公司质量检验员从内屋走出开门接受检查。电脑内留存的分析数据最终成为关键证据。调查发现，该公司多批胶囊产品在宿舍内先行检验，其中部分批次不达标被判定不合格。但公司并未如实记录，也未按规范处置，而是通过调高样品取样量或调包为其他合格批次重新检测，最终伪造合格报告并放行。更严重的是，面对即将到来的监管抽检，公司质量部门还擅自调换了不合格产品的留样记录，用合格产品代替，并隐匿了变更信息。在供货环节，公司亦涉嫌提供虚假随货同行单，伪造销售流向。原声召回时，仅回收了部分产品，余下批次流向不明。有意思的是，举报信息经证实后，监管机构对该公司吊销《药品生产许可证》。但企业却并不认同处罚结果，认为自身并无“逃避监督、隐匿证据”之主观故意。其辩称仅属流程瑕疵、管理差错，并已主动召回问题批次，不应从重处罚，反而应从轻处罚。最终企业起诉到法院。2024年6月，法院审理认为企业从预检验、质控记录、留样管理到销售流向，均存在系统性造假行为，构成全链条式违规，不仅违背《药品管理法》，亦无法满足药品质量可追溯性的监管核心原则，驳回企业全部诉讼请求，维持吊销处罚决定。值得一提的是，祥鹤药业还是一家“老赖惯犯”。该公司的前身是上海祥鹤制药厂，仅在2022年就有25条失信记录，陷入多宗买卖合同与民间借贷纠纷。在2024年，该公司申请破产时，祥鹤药业早已“负债累累”，甚至资不抵债。根据上海市浦东新区人民法院的民事裁定书，祥鹤药业的债务总额已高达2.78亿元。其中，仅财产担保债权就逾7200万元，普通债权接近2亿元，尚有大量职工薪资、税社保款项和债务未获清偿。甚至还有新增债权正在等待第三次债权人会议确认，债务总额仍在持续扩大。至此，从举报到查封，从企业抗辩到败诉终审，该案历经六年拉锯，最终虽然以法院驳回企业诉求、维持吊销生产许可证的裁定告终。但被举报企业在败诉当日已申请破产清算，留下的是一连串留样造假、数据作伪与质量放行前的违规操作，以及一场典型的从“吹哨人”开始的药企质量安全内部举报“教科书”级事件。在《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》发布后，“吹哨人”如何吹哨？向谁“吹哨”？力度有多大？影响几何？请您明天接着收听。