Claves de Certificación para Dispositivos Médicos Globales

Este episodio profundiza en los requisitos de certificación indispensables para dispositivos médicos a nivel mundial. Exploramos las normas ISO fundamentales como la ISO 13485, el proceso de marcado CE para el acceso al mercado europeo (vigente desde el 26 de mayo de 2021 bajo el MDR), y los diversos caminos de aprobación de la FDA en Estados Unidos, además de otras certificaciones relevantes internacionalmente. Comprender estos marcos es vital para garantizar la seguridad, calidad y el acceso exitoso al mercado. • ¿Qué es la norma ISO 13485 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cuáles son los pasos esenciales para obtener el marcado CE en la Unión Europea bajo el MDR? • ¿Cómo difiere la aprobación de la FDA para dispositivos de Clase I, II y III en EE. UU.? • ¿Qué implica la gestión de riesgos según la norma ISO 14971 para dispositivos médicos? • ¿Son obligatorias las certificaciones ISO para todos los mercados internacionales? • ¿Qué rol juega un Representante Autorizado en la UE para fabricantes fuera de la Unión? • ¿Cuál es la diferencia entre el registro ante la FDA y la aprobación de un dispositivo por la FDA? • ¿Existen certificaciones específicas para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD - In-vitro Diagnostic)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.