Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

El 20 de agosto de 2026, COFEPRIS de México lanzó el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta digital pública para verificar los registros activos. Este episodio explora cómo esta plataforma aumenta la transparencia del mercado, simplifica la verificación del cumplimiento y afecta a fabricantes, distribuidores y proveedores de atención médica. Analizamos el impacto de la iniciativa de digitalización de COFEPRIS y ofrecemos pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para garantizar que sus carteras de productos estén correctamente representadas en este nuevo sistema público. Key Questions: - ¿Qué es el nuevo Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de COFEPRIS? - ¿Cómo impacta esta herramienta digital a los fabricantes y distribuidores en México? - ¿Qué información se puede verificar utilizando este nuevo visor público? - ¿Forma parte esta iniciativa de un plan de digitalización más amplio de COFEPRIS? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios ante esta nueva herramienta? - ¿Cómo mejora la transparencia del mercado mexicano de dispositivos médicos? - ¿Qué significa esto para los proveedores de atención médica y los pacientes? - ¿Cuándo se lanzó oficialmente esta herramienta? Sources: - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-opens-public-viewer-for-medical-device-registries How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso a mercados globales, incluyendo México. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia post-comercialización. Con más de 15 oficinas en cinco continentes, actuamos como su representante local en más de 30 mercados. Permita que nuestra tecnología y expertos locales aceleren su expansión global. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la enmienda del 24 de agosto de 2026 de la CDSCO de la India a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Analizamos la eliminación del requisito de 'licencia de préstamo' (loan licence) para la esterilización externalizada, lo que agiliza el cumplimiento para los fabricantes. También cubrimos los nuevos requisitos de etiquetado obligatorios, el período de transición de seis meses y los pasos prácticos que los equipos regulatorios y de calidad deben tomar para adaptarse a este cambio. Key Questions: - ¿Qué es una 'licencia de préstamo' y por qué ya no es necesaria para la esterilización de dispositivos médicos en la India? - ¿Cómo afecta este cambio a los fabricantes que utilizan instalaciones de esterilización de terceros? - ¿Cuáles son los nuevos requisitos de etiquetado que deben cumplirse a partir de agosto de 2026? - ¿De cuánto tiempo disponen los fabricantes para actualizar sus etiquetas y empaques? - ¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de asuntos regulatorios para garantizar el cumplimiento? - ¿Reduce este cambio la carga administrativa general para acceder al mercado indio? - ¿Qué información específica de la instalación de esterilización debe incluirse ahora en la etiqueta del producto? - ¿Cómo afecta esta nueva regla a la trazabilidad de los dispositivos médicos estériles? Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a acceder a mercados globales más rápido. Nuestro equipo combina experiencia local en más de 30 países con herramientas avanzadas de inteligencia artificial para agilizar la estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos y el registro de productos. Ya sea que necesite representación local, vigilancia post-comercialización o inteligencia regulatoria continua, podemos ayudarle a navegar por las complejidades del cumplimiento global. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.

Este episodio analiza las implicaciones de los recientes anuncios de que el Organismo Notificado de la UE, NSAI, se retirará de la certificación MDR para agosto de 2026, y de que TÜV NORD Scandinavia se ha declarado en quiebra. Analizamos el impacto inmediato en los fabricantes certificados por estos organismos, las consecuencias más amplias para la capacidad de los Organismos Notificados en toda la UE y los pasos estratégicos que las empresas deben considerar para asegurar su acceso al mercado. Key Questions: - ¿Qué significan las recientes salidas de NSAI y TÜV NORD Scandinavia como Organismos Notificados del MDR? - ¿Cómo afecta esto a los fabricantes que actualmente tienen certificados con estos organismos? - ¿Cuáles son los plazos que las empresas deben tener en cuenta para la transición antes de agosto de 2026? - ¿Qué impacto tendrá esta reducción en la capacidad general de los Organismos Notificados en la UE? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad de inmediato? - ¿Cómo puede una empresa evaluar la estabilidad y el compromiso a largo plazo de un Organismo Notificado? - ¿Qué desafíos presenta la transferencia de la certificación MDR a un nuevo organismo? Sources: - https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business - https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la compilación de expedientes técnicos y la representación local en más de 30 mercados. Nuestra plataforma tecnológica acelera la investigación y la preparación de presentaciones, mientras que nuestra red global garantiza que su producto cumpla con los requisitos locales de manera eficiente. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a navegar por transiciones complejas como la selección de un nuevo Organismo Notificado, contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 1 de septiembre de 2026, la PMDA de Japón y AdvaMed organizarán un taller en línea gratuito para ayudar a las pequeñas y medianas empresas de tecnología médica de EE. UU. a navegar por el proceso de entrada al mercado japonés. Este episodio explora la importancia de este evento, los temas clave que se cubrirán, como el marco regulatorio, el asesoramiento científico y los procesos de revisión, y proporciona pasos prácticos que los fabricantes pueden tomar para prepararse y maximizar esta oportunidad única de compromiso directo con los reguladores japoneses. Key Questions: - ¿Por qué es el taller de la PMDA del 1 de septiembre de 2026 una oportunidad crucial para las empresas de tecnología médica de EE. UU.? - ¿Qué desafíos específicos del mercado japonés de dispositivos médicos abordará el evento? - ¿Qué temas cubrirá la PMDA, incluyendo el marco regulatorio y las vías de consulta? - ¿Cómo pueden las pequeñas y medianas empresas beneficiarse del compromiso directo con los reguladores japoneses? - ¿Cuáles son los primeros pasos para registrarse y prepararse para el taller? - ¿Qué es la Ley de PMD de Japón y por qué es fundamental entenderla? - ¿Cómo puede el asesoramiento científico de la PMDA acelerar la aprobación de un dispositivo? - ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos regulatorios después de asistir al taller? Sources: - https://www.advamed.org/events/entering-the-japanese-medical-device-market-regulatory-pathways-consultation-opportunities-and-practical-insights/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica e IVD, ayudándolas a acceder a más de 30 mercados globales, incluido Japón. Actuamos como su representante local, desarrollamos estrategias regulatorias eficientes y utilizamos IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Nuestro equipo en Japón proporciona experiencia local para navegar por los complejos requisitos de la PMDA, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Permítanos acelerar su entrada al mercado. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la Alerta de Seguridad de Dispositivos DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido, emitida el 18 de agosto de 2026, que desaconseja el uso de catéteres rectales en bebés. Exploramos por qué la MHRA tomó esta medida proactiva basándose en el análisis de riesgo-beneficio en lugar de informes de eventos adversos, y discutimos las importantes implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos pediátricos y aquellos vendidos directamente al consumidor. Ofrecemos pasos prácticos para que los equipos de regulación y calidad revisen sus carteras de productos, la gestión de riesgos y las estrategias de vigilancia post-comercialización. Key Questions: - ¿Qué dice exactamente la alerta DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido? - ¿Por qué la MHRA ha actuado sin informes de eventos adversos significativos? - ¿Qué fabricantes y productos se ven afectados por esta nueva recomendación? - ¿Cuáles son las implicaciones para los dispositivos médicos pediátricos vendidos directamente al consumidor? - ¿Cómo afecta esto a la estrategia de gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización? - ¿Qué medidas inmediatas deben tomar los equipos de asuntos regulatorios y calidad? - ¿Es suficiente la evidencia clínica actual para sus dispositivos pediátricos? - ¿Cómo deben revisarse las declaraciones de marketing y las instrucciones de uso a la luz de esta alerta? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/rectal-catheters-sold-for-personal-use-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants-including-for-the-treatment-of-colic-gas-related-discomfort-or-constipation-dsi2026008 - https://www.rpharms.com/resources/news-and-updates/update-all-rectal-catheters-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Si su empresa necesita desarrollar una estrategia regulatoria sólida, compilar expedientes técnicos o implementar sistemas de vigilancia post-comercialización que cumplan con los estándares globales más exigentes, nuestro equipo está aquí para ayudarle. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada en más de 30 mercados. Explore nuestras herramientas de IA y nuestra base de datos regulatoria gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio detalla la convocatoria de ANVISA del 5 de agosto de 2026 para su programa piloto de dispositivos médicos innovadores. Nos enfocamos en los criterios de elegibilidad para dispositivos de alto riesgo (Clase III/IV), como aquellos con inteligencia artificial o nuevos biomateriales, la ventana de solicitud de 30 días y los beneficios estratégicos de la vía de evaluación regulatoria colaborativa para acelerar el acceso al mercado en Brasil. Key Questions: - ¿Qué es el programa piloto de dispositivos médicos innovadores de ANVISA? - ¿Qué tipos de dispositivos son elegibles para la convocatoria de 2026? - ¿Cuáles son las fechas clave y los plazos para presentar la solicitud? - ¿Por qué la participación en este programa ofrece una ventaja estratégica en el mercado brasileño? - ¿Qué criterios utiliza ANVISA para seleccionar a los participantes? - ¿Cómo puede la evaluación regulatoria colaborativa acelerar el acceso al mercado? - ¿Qué deben preparar ahora los fabricantes de dispositivos de Clase III y IV? - ¿Qué papel juegan la inteligencia artificial y los nuevos biomateriales en la elegibilidad? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias/2026/anvisa-lanca-novo-edital-para-avaliacao-regulatoria-de-dispositivos-medicos-inovadores - https://www.sobel.com/innovative-medical-devices-in-brazil-how-anvisas-2026-pilot-program-works/ - https://www.demarest.com.br/en/insights/client-alerts/opportunity-anvisa-to-select-innovative-medical-device-projects-for-regulatory-assessment How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acelerar el acceso a mercados globales como Brasil mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la preparación de dosieres técnicos y actuando como su representante local ante agencias como ANVISA. Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el registro de productos y garantizar el cumplimiento continuo. Para obtener más información sobre cómo podemos facilitar su entrada al mercado brasileño, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos el creciente enfoque de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) en los requisitos de biocompatibilidad para dispositivos médicos. Exploramos lo que las señales regulatorias recientes significan para la documentación técnica de los fabricantes, la alineación con la norma ISO 10993 y los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento antes de la fecha clave del 10 de agosto de 2026 para el acceso al mercado saudita. Key Questions: - ¿Qué está cambiando en las expectativas de la SFDA con respecto a la biocompatibilidad de los dispositivos médicos? - ¿Cómo se alinea el enfoque de la SFDA con la norma internacional ISO 10993-1? - ¿Qué fabricantes y tipos de dispositivos se ven más afectados por este mayor escrutinio? - ¿Cuál es la importancia de la fecha del 10 de agosto de 2026 para el cumplimiento regulatorio en Arabia Saudita? - ¿Qué debe incluir un Informe de Evaluación Biológica (BER) para satisfacer a los revisores de la SFDA? - ¿Qué riesgos enfrentan los fabricantes si su documentación de biocompatibilidad es inadecuada? - ¿Cuáles son los primeros pasos que debe tomar un equipo regulatorio para realizar un análisis de brechas (gap analysis)? - ¿Cuándo se deben considerar nuevas pruebas de biocompatibilidad para un dispositivo existente? - ¿Cómo pueden los fabricantes justificar científicamente la omisión de ciertas pruebas biológicas? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/workshop/Introduction-to-Medical-Device-Executive-Regulation-and-Medical-Device-Requirements-Update How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápidamente al actuar como su representante local en más de 30 mercados, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y utilizando IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Nuestro equipo de expertos locales garantiza que sus productos cumplan con los estándares en evolución, como los requisitos de biocompatibilidad de la SFDA, mientras que nuestros servicios de vigilancia poscomercialización mantienen su presencia en el mercado. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para agilizar su investigación regulatoria.

El 18 de agosto de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un documento de debate sobre la regulación de dispositivos médicos con Inteligencia Artificial Generativa (GenAI). Este episodio analiza las áreas clave en las que la FDA busca comentarios, incluyendo la evaluación de riesgos, la validación previa a la comercialización y la vigilancia posterior a la comercialización. Exploramos las implicaciones para los fabricantes y destacamos la fecha límite crítica del 19 de octubre de 2026 para enviar comentarios que darán forma a la futura regulación. Key Questions: - ¿Qué es el nuevo documento de debate de la FDA sobre la IA generativa en dispositivos médicos? - ¿Por qué la FDA busca comentarios públicos antes de redactar una guía formal? - ¿Cuáles son las áreas clave de preocupación regulatoria para los dispositivos habilitados con IA generativa? - ¿Cómo afectará esto a los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - ¿Cuál es la fecha límite para enviar comentarios a la FDA? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad ahora? - ¿Cómo se abordarán los riesgos como las "alucinaciones" y el sesgo del modelo en la futura regulación? - ¿Qué significa el enfoque del Ciclo de Vida Total del Producto (TPLC) para los dispositivos de IA? Sources: - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices - https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request-feedback How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por marcos regulatorios complejos como los de los dispositivos habilitados por IA, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación y manteniendo el cumplimiento en más de 30 mercados globales. Nuestro equipo combina la experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar la compilación de expedientes técnicos y el acceso al mercado. Para obtener ayuda con su estrategia regulatoria global para tecnologías innovadoras, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la regla propuesta por la FDA de EE. UU. del 14 de agosto de 2026, que busca clasificar una lista específica de accesorios de dispositivos médicos como Clase I, eximiéndolos de los requisitos de notificación precomercialización 510(k). Exploramos cómo esta importante medida de desregulación puede reducir los costos y acelerar el tiempo de acceso al mercado para los fabricantes. También destacamos la fecha límite crucial del 16 de octubre de 2026 para que las partes interesadas envíen comentarios públicos y den forma a la regulación final. Key Questions: - ¿Qué es la nueva regla propuesta por la FDA para accesorios de dispositivos médicos? - ¿Cómo afectará esta regla a los requisitos de notificación precomercialización 510(k)? - ¿Qué tipos de accesorios podrían ser clasificados como Clase I? - ¿Cuál es la fecha límite para enviar comentarios públicos a la FDA sobre esta propuesta? - ¿Qué significa esta desregulación para los costos y el tiempo de acceso al mercado de EE. UU.? - ¿Cómo pueden los fabricantes determinar si sus productos están en la lista propuesta? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación ahora? - ¿Por qué es crucial participar en el período de comentarios públicos? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/18/2026-17828/medical-devices-classification-of-accessories-distinct-from-other-devices-proposed-list-of - https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de inteligencia artificial para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la compilación de expedientes técnicos y el registro de productos en más de 30 mercados. Si necesita optimizar su camino hacia el mercado estadounidense a la luz de los cambios regulatorios de la FDA o expandirse a nivel mundial, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para simplificar su investigación regulatoria.

En este episodio, analizamos los nuevos requisitos obligatorios de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos, detallados en el documento MDS-REQ 8, publicado el 20 de julio de 2026. Cubrimos el alcance de la regulación, qué tipos de materiales de marketing ahora requieren aprobación previa, el proceso de solicitud a través del sistema GHAD y las acciones inmediatas que los fabricantes y distribuidores deben tomar para garantizar el cumplimiento y evitar sanciones. Key Questions: - ¿Qué es el nuevo requisito MDS-REQ 8 de la SFDA? - ¿Qué tipo de materiales de marketing ahora requieren la aprobación previa de la SFDA? - ¿Cómo afecta esta regulación a las campañas en redes sociales y sitios web? - ¿Cuál es el proceso para obtener la aprobación de publicidad de la SFDA? - ¿Qué medidas deben tomar los fabricantes de inmediato para cumplir? - ¿Existen exenciones para ciertos tipos de comunicación? - ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de estas nuevas normas? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a acceder a mercados globales más rápidamente. Nuestro equipo de expertos locales, respaldado por herramientas avanzadas de IA, puede gestionar sus registros de dispositivos, actuar como su Representante Autorizado local en Arabia Saudita y más de 30 otros mercados, y desarrollar estrategias regulatorias eficientes. Desde la compilación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-comercialización, aseguramos que sus productos cumplan con los últimos requisitos, como las nuevas normas de publicidad de la SFDA. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber más. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos el aviso de procedimiento del 7 de agosto de 2026 de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que introduce la nueva Vía de Cobertura RÁPIDA (RAPID). Explicamos cómo esta vía tiene como objetivo acortar el tiempo entre la autorización de la FDA y una decisión de cobertura nacional de Medicare para ciertos dispositivos designados como 'Breakthrough' (Clase II y III). Cubrimos los criterios de elegibilidad, el plan para que CMS emita una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) propuesta el mismo día de la autorización de la FDA y la fecha límite para comentarios públicos del 10 de octubre de 2026. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Vía de Cobertura RÁPIDA (RAPID) de CMS? - ¿Cómo acorta esta vía el tiempo entre la autorización de la FDA y la cobertura de Medicare? - ¿Qué dispositivos médicos son elegibles para este nuevo programa acelerado? - ¿Cuál es el significado de que CMS emita una Determinación de Cobertura Nacional propuesta el mismo día que la autorización de la FDA? - ¿Qué criterios deben cumplir los dispositivos 'Breakthrough' de Clase II y III para calificar? - ¿Cuál es la fecha límite para que las partes interesadas envíen comentarios sobre el aviso de procedimiento? - ¿Qué medidas prácticas deben tomar ahora los equipos de acceso al mercado y regulatorios? - ¿Cómo afecta la Vía RÁPIDA a la estrategia de generación de evidencia clínica para los fabricantes? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios y a llevar sus innovaciones a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

El 12 de agosto de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia suspendió el suministro de los desfibriladores Corpuls 3 y 3T. En este episodio, analizamos qué significa esta acción preventiva, la diferencia crucial entre una suspensión de suministro y una retirada del mercado (recall), y las implicaciones más amplias para la vigilancia post-comercialización y el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos en Australia. Key Questions: - ¿Qué anunció exactamente la TGA de Australia sobre los desfibriladores Corpuls el 12 de agosto de 2026? - ¿Cuál es la diferencia fundamental entre una suspensión de suministro (supply suspension) y una retirada del mercado (recall)? - ¿Pueden los hospitales y servicios de emergencia seguir utilizando los dispositivos Corpuls que ya están en servicio? - ¿Qué indica esta medida sobre el enfoque de la TGA respecto a la vigilancia post-comercialización? - ¿Cómo deberían interpretar esta acción otros fabricantes de dispositivos de alto riesgo que operan en Australia? - ¿Qué pasos prácticos deberían considerar los equipos de asuntos regulatorios y calidad a la luz de esta decisión? - ¿Es esta suspensión una señal de un mayor escrutinio regulatorio para los dispositivos médicos en el mercado australiano? - ¿Cómo afecta esta decisión a la cadena de suministro y a los distribuidores locales? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria inicial y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local en más de 30 mercados y la vigilancia post-comercialización. Con un único proceso, podemos gestionar sus registros en múltiples países, ahorrándole tiempo y recursos. Visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Pruebe nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su investigación regulatoria.

El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta nacional (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE requerido. Este episodio detalla los productos afectados, explica por qué la falta de marcado es un riesgo crítico para la seguridad del paciente y describe las obligaciones inmediatas para distribuidores y organizaciones sanitarias. Nos centramos en las lecciones para la cadena de suministro y los equipos de adquisiciones, enfatizando la necesidad de verificar las marcas de conformidad en el momento de la recepción para prevenir riesgos. Key Questions: - ¿Qué es la alerta nacional DSI/2026/007 emitida por la MHRA del Reino Unido? - ¿Por qué la falta de un marcado UKCA o CE es un riesgo crítico para la seguridad del paciente? - ¿Qué dispositivos médicos específicos se ven afectados por esta orden de cuarentena? - ¿Cuáles son las obligaciones inmediatas para los distribuidores y las organizaciones sanitarias? - ¿Cómo pueden los equipos de adquisiciones fortalecer sus procesos para evitar recibir dispositivos no conformes? - ¿Qué pasos prácticos se deben tomar para auditar el inventario existente? - ¿Por qué es crucial verificar las marcas de conformidad en el momento de la recepción? - ¿Qué lecciones sobre la cadena de suministro podemos aprender de esta acción de la MHRA? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Navegar por las complejidades regulatorias como la alerta de la MHRA es crucial para mantener el acceso al mercado. Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de tecnología médica y de diagnóstico in vitro a garantizar el cumplimiento en el Reino Unido y en más de 30 mercados globales. Ofrecemos servicios de estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos para el marcado UKCA y representación local en el Reino Unido para interactuar con la MHRA. Nuestras soluciones, impulsadas por IA, agilizan el proceso de registro y la vigilancia continua. Para saber cómo podemos acelerar su acceso al mercado global, visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta crítica (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de seis dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE. Este episodio analiza la acción de la MHRA, los dispositivos afectados y las lecciones vitales para fabricantes y distribuidores sobre la integridad de la cadena de suministro y las graves consecuencias del incumplimiento para el acceso al mercado del Reino Unido. Key Questions: - ¿Qué acción específica tomó la MHRA el 10 de agosto de 2026? - ¿Por qué la falta de un marcado UKCA o CE es un riesgo crítico, incluso sin eventos adversos? - ¿Qué tipos de dispositivos médicos fueron afectados por esta alerta de seguridad? - ¿Cuáles son las consecuencias para los fabricantes y distribuidores que suministran productos no conformes? - ¿Cómo afecta este caso a la integridad de la cadena de suministro en el Reino Unido? - ¿Qué medidas prácticas pueden tomar los equipos de regulación para evitar situaciones similares? - ¿Por qué es la evaluación de la conformidad un pilar fundamental para el acceso al mercado? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para acelerar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados, vigilancia post-comercialización y garantía de calidad. Con experiencia local en el Reino Unido, podemos guiar a su empresa a través de los requisitos de la MHRA y el proceso de marcado UKCA, asegurando que sus productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y conformidad. Visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia regulatoria.

En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la propuesta de aumentar significativamente las tarifas de usuario para los fabricantes de dispositivos médicos fuera de los EE. UU. para los años fiscales 2028-2032. Cubrimos las razones detrás de este cambio, quiénes se verán más afectados y los pasos críticos que las empresas deben tomar antes de la fecha límite para comentarios públicos en enero de 2027. Key Questions: - ¿Qué es el acuerdo MDUFA VI y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Qué cambios de tarifas propuso la FDA en su reunión del 10 de agosto de 2026? - ¿Por qué las nuevas tarifas afectarán desproporcionadamente a las empresas internacionales? - ¿Cuál es el plazo para que la industria envíe sus comentarios sobre el borrador de MDUFA VI? - ¿Cómo pueden las empresas no estadounidenses prepararse para estos mayores costos? - ¿Qué acciones prácticas deberían considerar los equipos regulatorios y de acceso al mercado en este momento? - ¿Cómo podría esta propuesta afectar la competitividad y la innovación en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU.? - ¿Existen estrategias para mitigar el impacto financiero de las nuevas tarifas? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Para las empresas que enfrentan cambios regulatorios como MDUFA VI, nuestros servicios de acceso al mercado y estrategia regulatoria son vitales. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, gestionamos presentaciones de expedientes técnicos y desarrollamos vías eficientes para la aprobación. Nuestro enfoque de "un solo proceso, múltiples mercados" y nuestras herramientas avanzadas de IA agilizan el acceso global, ayudándole a navegar por el aumento de los costos y las complejidades en los EE. UU. mientras explora y accede a otros mercados internacionales de manera más rápida y rentable. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El Ministerio de Salud de la India ha presentado el Proyecto de Ley sobre Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026, una legislación histórica destinada a sustituir la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluida la creación de un marco regulatorio independiente para los dispositivos médicos, el establecimiento de una Junta Asesora Técnica de Dispositivos Médicos (MDTAB) y el aumento de las facultades de ejecución del organismo regulador. Analizamos cómo afectarán estas reformas a los fabricantes de dispositivos médicos que deseen entrar o permanecer en el mercado indio y ofrecemos medidas prácticas para prepararse. Key Questions: - ¿Por qué el Proyecto de Ley de 2026 es un cambio fundamental para la regulación de dispositivos médicos en la India? - ¿Qué significa para los fabricantes la separación de la normativa sobre dispositivos médicos de la de los fármacos? - ¿Cuál será la función de la nueva Junta Asesora Técnica de Dispositivos Médicos (MDTAB)? - ¿Cómo afectará el aumento de las facultades de ejecución de la CDSCO a las obligaciones de cumplimiento? - ¿Reemplazará por completo esta nueva ley a la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940? - ¿Qué medidas inmediatas deben tomar los equipos de regulación y calidad en respuesta a este proyecto de ley? - ¿Se espera que el nuevo marco se armonice con normativas internacionales como el MDR de la UE o las de la FDA? - ¿Cuándo se espera que este proyecto de ley se convierta en ley y entre en vigor? Sources: - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/ - https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html - https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/ - https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Para la India y más de 30 otros mercados, desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, gestionamos la compilación de expedientes técnicos y actuamos como su representante local para garantizar un acceso al mercado y un cumplimiento continuado sin problemas. Nuestra plataforma impulsada por la tecnología acelera los plazos y mejora la precisión, ayudándole a navegar por cambios complejos como el Proyecto de Ley de Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada en el mercado. Explore nuestras herramientas de IA y nuestra base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Health Canada está implementando la Fase 2 de sus enmiendas de modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), que entrará en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla los cambios clave, incluida la eliminación del requisito de MDEL para distribuidores extranjeros que utilizan un importador canadiense con licencia, las nuevas obligaciones para los importadores de mantener listas de proveedores y los requisitos clarificados para los procedimientos documentados. Analizamos cómo estos cambios afectan a fabricantes, importadores y distribuidores, y ofrecemos pasos prácticos para prepararse para la fecha límite. Key Questions: - ¿Cuáles son los cambios más significativos en la Fase 2 de la modernización de la MDEL de Health Canada? - ¿Cuándo entrarán en vigor estas nuevas regulaciones? - ¿Los distribuidores extranjeros seguirán necesitando una MDEL para vender en Canadá? - ¿Qué nuevas obligaciones tienen los importadores canadienses con respecto a las listas de proveedores? - ¿Cómo afecta esto a los fabricantes que venden a través de múltiples distribuidores en Canadá? - ¿Qué procedimientos documentados deben actualizarse para cumplir con los nuevos requisitos? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad antes del 14 de diciembre de 2026? - ¿Se elimina por completo el requisito de la MDEL para todas las entidades extranjeras? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo en Canadá puede actuar como su representante local y titular de la licencia de importación, asegurando que cumpla con las últimas regulaciones de Health Canada, incluidas las enmiendas de modernización de la MDEL. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos y la vigilancia post-comercialización para agilizar su acceso al mercado. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai para simplificar su investigación y cumplimiento.

El Reglamento 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' de la UE ha pospuesto la fecha de aplicación de la Ley de IA para los sistemas de IA de alto riesgo integrados en dispositivos médicos. En este episodio, analizamos la nueva fecha límite del 2 de agosto de 2028 y lo que significa para la estrategia de cumplimiento de los fabricantes bajo el MDR/IVDR y la Ley de IA. Ofrecemos medidas prácticas para que los equipos de regulación y calidad utilicen este tiempo adicional de manera efectiva para garantizar una transición fluida y un cumplimiento sólido. Key Questions: - ¿Cuál es la nueva fecha límite para el cumplimiento de la Ley de IA de la UE para dispositivos médicos de alto riesgo? - ¿Qué es el 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' y cómo afecta a los fabricantes? - ¿Por qué se ha pospuesto esta fecha de aplicación? - ¿Significa esta prórroga que los requisitos del MDR/IVDR también cambian? - ¿Qué requisitos fundamentales de la Ley de IA siguen siendo obligatorios? - ¿Cómo deben los equipos de regulación y calidad ajustar su hoja de ruta de cumplimiento? - ¿Qué acciones prácticas pueden tomar los fabricantes para aprovechar este tiempo adicional? - ¿Cómo se integran los requisitos de la Ley de IA en un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) existente? Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global proporciona soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acelerar el acceso a más de 30 mercados globales mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de expedientes técnicos y la actuación como su representante local. Nuestra combinación única de experiencia local y herramientas avanzadas de IA agiliza el proceso de registro, garantizando que sus productos lleguen a los mercados más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a navegar por complejos panoramas regulatorios como la Ley de IA de la UE, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos el impacto inmediato de las 57 nuevas directrices para dispositivos médicos publicadas por la NMPA de China el 21 de julio de 2026. Cubrimos qué fabricantes se ven afectados, las obligaciones de cumplimiento inmediatas para nuevas presentaciones y renovaciones, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar, como realizar evaluaciones de brechas y priorizar sus carteras de productos para evitar retrasos en el acceso al mercado. Key Questions: - ¿Qué implican las 57 nuevas directrices de la NMPA para mi cartera de productos en China? - ¿Cuándo entraron en vigor estas nuevas regulaciones y existe un período de gracia? - ¿Cómo afectan estas directrices a las solicitudes de renovación de registros existentes? - ¿Qué es una evaluación de brechas y por qué es crucial realizarla ahora? - ¿Qué tipo de dispositivos médicos están cubiertos por las nuevas guías? - ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con estas nuevas directrices de la NMPA? - ¿Qué pasos prácticos puedo tomar para asegurar el cumplimiento y evitar retrasos? - ¿Necesito actualizar mi Sistema de Gestión de Calidad (QMS) debido a estos cambios? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro equipo puede ayudarle a navegar por las nuevas directrices de la NMPA de China, realizar evaluaciones de brechas en su documentación técnica y desarrollar una estrategia para garantizar un cumplimiento rápido y eficiente. Actuamos como su representante local y gestionamos sus registros para garantizar que sus productos lleguen al mercado chino sin contratiempos. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para acelerar su acceso al mercado.

Este episodio analiza la guía finalizada de la FDA de EE. UU. sobre el 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Comercialización de Dispositivos Médicos', que entró en vigor el 1 de agosto de 2026. Cubriremos el nuevo marco basado en riesgos para determinar el nivel de datos de Ingeniería de Factores Humanos/Ingeniería de Usabilidad (HFE/UE) requerido y cómo navegar la nueva sección de Factores Humanos dentro de las plantillas eSTAR para todas las nuevas presentaciones. Preguntas Clave: - ¿Cuál es el cambio principal en la guía finalizada de Factores Humanos de la FDA? - ¿Cómo afecta el nuevo marco basado en riesgos a los requisitos de datos de HFE/UE? - ¿Qué actualizaciones específicas se realizaron en las plantillas eSTAR el 1 de agosto de 2026? - ¿Qué tipos de presentaciones de dispositivos médicos se ven más afectadas por esta guía? - ¿Cómo deben los fabricantes determinar el nivel apropiado de análisis de Factores Humanos para su dispositivo? - ¿Cuáles son las tareas críticas para que los equipos regulatorios actualicen sus procesos de presentación? - ¿Qué errores comunes se deben evitar al documentar HFE/UE en el nuevo formato eSTAR? - ¿Cómo puede la integración proactiva de HFE/UE mejorar las posibilidades de una presentación exitosa? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/ - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Para navegar por los nuevos requisitos de la guía de Factores Humanos de la FDA, podemos ayudarle a desarrollar una estrategia regulatoria sólida, compilar y gestionar su dossier técnico utilizando nuestra IA avanzada, y garantizar que sus presentaciones cumplan con los nuevos estándares de eSTAR. Permítanos ayudarle a acelerar su acceso al mercado estadounidense. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Descubra nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza el reciente intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Analizamos los temas clave discutidos, como las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP), los controles de importación y la vigilancia post-comercialización. Explicamos cómo esta colaboración indica un movimiento hacia la convergencia regulatoria en América Latina y lo que esto significa para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan acceder a estos mercados. Key Questions: - ¿Qué se discutió durante la reunión técnica entre la ANVISA y el ISP de Chile? - ¿Por qué es importante la cooperación en Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP)? - ¿Cómo podría esta colaboración afectar los procesos de importación de dispositivos médicos en Brasil y Chile? - ¿Qué es la convergencia regulatoria y por qué es relevante para el mercado latinoamericano? - ¿Se están moviendo Brasil y Chile hacia un marco regulatorio armonizado? - ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos regulatorios para prepararse para estos cambios? - ¿Cómo puede una estrategia regulatoria unificada para América Latina beneficiar a mi empresa? - ¿Qué implicaciones tiene esta cooperación para la vigilancia post-comercialización en la región? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-comercialización, le ayudamos a navegar por los complejos panoramas de más de 30 países. Si necesita ayuda para prepararse para la convergencia regulatoria en América Latina o para expandirse a nuevos mercados, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia.

El 3 de agosto de 2026, el CDRH de la FDA de EE. UU. emitió su guía final sobre el contenido de la información de factores humanos en los envíos de marketing de dispositivos médicos. Este episodio detalla los requisitos clave que los fabricantes deben incluir en sus presentaciones previas a la comercialización, como 510(k) y PMA. Discutimos la información específica de ingeniería de usabilidad que la FDA ahora espera para garantizar que un dispositivo sea seguro y efectivo para sus usuarios y entornos de uso previstos, y ofrecemos pasos prácticos para que los equipos de regulación y calidad se preparen. Key Questions: - ¿Cuáles son los requisitos clave de la nueva guía final de la FDA sobre factores humanos de 2026? - ¿Cómo afecta esta guía a los envíos de precomercialización como 510(k) y PMA? - ¿Qué información específica de ingeniería de usabilidad espera ver ahora la FDA? - ¿Cómo se deben documentar los riesgos relacionados con el uso en su expediente técnico? - ¿Qué se considera evidencia suficiente de que un dispositivo es seguro para sus usuarios previstos? - ¿Qué cambios introduce esta guía final en comparación con los borradores anteriores? - ¿Cuáles son los próximos pasos prácticos que los equipos de regulación deben tomar ahora? - ¿Cómo se puede integrar eficazmente el proceso de factores humanos en el ciclo de vida del desarrollo del producto? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos y representación local para garantizar que sus envíos cumplan con los nuevos requisitos, como la guía de factores humanos de la FDA. Permítanos ayudarle a navegar por las complejidades del cumplimiento normativo y a llevar sus productos al mercado más rápido. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la solicitud de comentarios públicos emitida por la FDA de EE. UU. el 14 de julio de 2026, sobre las funciones de software no consideradas dispositivos médicos. Explicamos qué tipos de software están bajo escrutinio, la importancia de la fecha límite para los comentarios del 13 de agosto de 2026 y cómo esta retroalimentación informará un informe crucial al Congreso que podría dar forma al futuro de la regulación del software de salud. Key Questions: - ¿Qué es exactamente una "función de software no considerada dispositivo" (non-device software function) según la FDA? - ¿Por qué la FDA está solicitando comentarios públicos sobre este tipo de software ahora? - ¿Cuál es la fecha límite crucial para enviar comentarios y por qué es importante? - ¿Qué tipos de empresas y desarrolladores de software se ven más afectados por esta solicitud? - ¿Cómo podría influir esta retroalimentación en la futura regulación del software de salud en EE. UU.? - ¿Qué información específica busca la FDA del público y la industria? - ¿Cuáles son los riesgos y beneficios que la FDA está evaluando? - ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de regulación y calidad antes del 13 de agosto de 2026? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar y enviar expedientes técnicos y mantener el cumplimiento en más de 30 mercados en todo el mundo. Ya sea que esté determinando la clasificación de su software o planificando una presentación a la FDA, nuestra experiencia garantiza un camino más rápido y predecible hacia el mercado. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.

En este episodio, analizamos la nueva guía de COFEPRIS de México, publicada a finales de julio de 2026, que clarifica los requisitos de documentación para las vías de registro de equivalencia y abreviada. Abordamos cómo esta guía tiene como objetivo reducir la ambigüedad y los retrasos (prevenciones) al estandarizar las expectativas para los documentos clave, como los Certificados de Libre Venta y las aprobaciones de países de referencia (por ejemplo, FDA, Health Canada). Los fabricantes obtendrán información práctica sobre cómo alinear sus expedientes de sometimiento con estas directrices para lograr un acceso al mercado mexicano más predecible y eficiente. Key Questions: - ¿Qué es la vía de equivalencia de COFEPRIS y cómo puede acelerar el acceso al mercado mexicano? - ¿Cuáles son los cambios clave en la nueva guía de COFEPRIS publicada a finales de julio de 2026? - ¿Qué documentos específicos se ven afectados por esta nueva clarificación? - ¿Cómo pueden los fabricantes evitar rechazos o retrasos (prevenciones) en sus sometimientos a COFEPRIS? - ¿Qué papel juegan las aprobaciones de la FDA, Health Canada o Japón en el proceso de registro en México? - ¿Qué acciones prácticas debe tomar su equipo regulatorio ahora mismo para adaptarse a esta guía? - ¿Por qué son cruciales las traducciones oficiales y la legalización de documentos para COFEPRIS? - ¿Cómo afecta esta guía a los dispositivos médicos y a los productos de diagnóstico in vitro (IVD)? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). A través de nuestra experiencia local en más de 30 mercados, incluido México, y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global. Ayudamos con la estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos y actuamos como su representante local ante autoridades como COFEPRIS, asegurando que sus sometimientos cumplan con los requisitos más recientes, como los de la nueva guía de equivalencia. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.

En este episodio, analizamos la guía final de la FDA, emitida el 23 de julio de 2024, para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis. Cubrimos las recomendaciones clave sobre pruebas de rendimiento mecánico, químico y de biocompatibilidad, así como los requisitos actualizados de esterilización y etiquetado que los fabricantes deben cumplir para una presentación 510(k) exitosa. Este episodio proporciona pasos prácticos para que los equipos regulatorios se preparen y agilicen el proceso de revisión de la FDA. Key Questions: - ¿Cuáles son las recomendaciones clave de la nueva guía final de la FDA para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis? - ¿Qué tipos de pruebas de rendimiento mecánico y químico se exigen ahora para una presentación 510(k) exitosa? - ¿Cómo afecta esta guía a los requisitos de biocompatibilidad y esterilización basados en la norma ISO 10993? - ¿Qué información específica debe incluirse en el etiquetado, como las Instrucciones de Uso (IFU)? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los fabricantes para alinear sus futuras presentaciones 510(k) con esta guía? - ¿Por qué esta nueva guía reemplaza al borrador de 1997? - ¿Cómo pueden los fabricantes utilizar esta guía para agilizar el proceso de revisión de la FDA y evitar solicitudes de información adicional? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hemodialysis-blood-tubing-sets-premarket-notification-510k-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/7/usfda-guidance-hemodialysis-blood-tubing-sets-p How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia poscomercialización. Ayudamos a las empresas a obtener aprobaciones de productos en más de 30 mercados, actuando como su representante local y gestionando la presentación de expedientes técnicos. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la nueva guía de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de julio de 2026, que aclara que ciertos productos de Tecnología de Voz Ambiental (AVT), también conocidos como 'escribas de IA' (AI scribes), no están regulados como dispositivos médicos. Exploramos qué funciones específicas, como la transcripción y el resumen para la revisión de un clínico, quedan fuera del alcance regulatorio y cómo esta decisión crea una vía de acceso al mercado más rápida y clara para los fabricantes de herramientas administrativas de IA que buscan entrar en el mercado del Reino Unido, incluido el NHS. Key Questions: - ¿Qué anunció la MHRA sobre los 'escribas de IA' el 29 de julio de 2026? - ¿Qué funciones específicas de la Tecnología de Voz Ambiental (AVT) están ahora fuera del ámbito de la regulación de dispositivos médicos? - ¿Cómo afecta esta aclaración a la ruta de acceso al mercado del Reino Unido para los fabricantes de IA? - ¿Cuándo se considera un escriba de IA un dispositivo médico regulado según la MHRA? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para reevaluar sus productos de AVT? - ¿Por qué esta guía reduce las barreras para la adopción de ciertas herramientas de IA en el NHS? - ¿Qué riesgos de 'ampliación de funciones' deben considerar los fabricantes al comercializar estas herramientas? - ¿Cómo pueden los fabricantes documentar su justificación de clasificación para los clientes y las autoridades? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs - https://www.rcplondon.ac.uk/news/rcp-expresses-concern-over-mhra-decision-not-regulate-all-automated-voice-technologies-medical How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a navegar por panoramas regulatorios complejos como la nueva guía de la MHRA sobre IA. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos y la actuación como representante local en más de 30 mercados. Con nuestra experiencia local y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global, permitiéndole lanzar sus productos de manera más rápida y eficiente. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos ayudarle. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha emitido una advertencia estricta contra la reventa, donación o subasta no conforme de dispositivos médicos usados. Este episodio detalla la base legal de esta advertencia, arraigada en el Artículo 20 del Reglamento N.º 1/1443, y explica los requisitos críticos que los establecimientos deben cumplir. Analizamos la necesidad de una Autorización de Comercialización (MDMA) válida y la obligación de proporcionar documentación técnica completa al receptor para garantizar la seguridad y el rendimiento del dispositivo. También ofrecemos pasos prácticos para que las organizaciones garanticen el cumplimiento y eviten sanciones. Key Questions: - ¿Qué anunció la SFDA sobre la reventa de dispositivos médicos usados en Arabia Saudita? - ¿Qué artículo específico de la normativa saudí rige la transferencia de dispositivos usados? - ¿Quiénes se ven afectados por esta advertencia de cumplimiento de la SFDA? - ¿Cuáles son los riesgos para la seguridad del paciente asociados a los dispositivos usados no conformes? - ¿Qué se requiere para revender, prestar o donar legalmente un dispositivo médico usado en Arabia Saudita? - ¿Qué es una Autorización de Comercialización (Marketing Authorization) y por qué es crucial para los dispositivos usados? - ¿Qué documentación técnica debe acompañar a un dispositivo médico usado transferido? - ¿Qué pasos prácticos deben seguir los hospitales y distribuidores para garantizar el cumplimiento? Sources: - https://www.lexismiddleeast.com/news/saudi-arabia-sfda-warns-against-resale-of-used-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para ayudar a las empresas de tecnología médica a navegar por los requisitos del mercado saudí. Nuestro equipo de expertos locales proporciona servicios de Representación Local, desarrolla estrategias regulatorias eficientes para la obtención de la Autorización de Comercialización (MDMA) de la SFDA y utiliza IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Aseguramos que sus productos cumplan con las normativas locales, incluida la gestión del ciclo de vida del producto como la transferencia de dispositivos usados, facilitando un acceso al mercado más rápido y sostenible. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 29 de julio de 2024, la MHRA del Reino Unido emitió una guía que aclara cuándo la Tecnología de Voz Ambiental (AVT), o 'escribas de IA', se considera un dispositivo médico. Este episodio detalla la nueva línea regulatoria: los productos para transcripción o redacción de notas para revisión no son dispositivos médicos, mientras que aquellos que apoyan el diagnóstico o tratamiento sí lo son. Analizamos lo que esto significa para los desarrolladores de software y los proveedores de atención médica del NHS, y ofrecemos pasos prácticos para garantizar el cumplimiento y la adopción segura. Key Questions: - ¿Cuándo se considera un 'escriba de IA' (AI Scribe) un dispositivo médico según la MHRA? - ¿Qué productos de Tecnología de Voz Ambiental (AVT) están exentos de la regulación de dispositivos médicos del Reino Unido? - ¿Cuáles son las implicaciones de esta guía para los desarrolladores de software de IA en el sector salud? - ¿Cómo deben los proveedores de atención médica, como el NHS, evaluar y adquirir estas tecnologías? - ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos de calidad y regulatorios ahora? - ¿Por qué es crucial la 'finalidad prevista' para determinar el estatus regulatorio de un software? - ¿Qué productos de AVT necesitarán un marcado UKCA obligatorio? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a más de 30 mercados globales más rápido mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la compilación de expedientes técnicos con IA y actuando como su representante local. Nuestro enfoque de 'un solo proceso, múltiples mercados' agiliza la expansión internacional. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com o contáctenos en [email protected]. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos regulatorias gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 21 de julio de 2026, la NMPA de China publicó 57 directrices finales que afectan a una amplia gama de dispositivos médicos, desde cardiovasculares hasta de anestesiología. Este episodio analiza el impacto de esta publicación masiva y las acciones inmediatas que los fabricantes deben tomar, como realizar evaluaciones de brechas en la documentación técnica y la evidencia clínica, para garantizar el cumplimiento en sus registros nuevos y renovaciones. Key Questions: - ¿Qué significan las 57 nuevas directrices de la NMPA para el mercado chino? - ¿Qué tipos de dispositivos médicos se ven más afectados por estos cambios? - ¿Cómo impactan estas directrices a los expedientes técnicos y la evidencia clínica? - ¿Cuáles son los pasos inmediatos que debe tomar mi equipo de asuntos regulatorios? - ¿Son estas directrices aplicables tanto para nuevos registros como para renovaciones? - ¿Qué se debe hacer si nuestros informes de prueba ya no cumplen con los nuevos requisitos? - ¿Cómo puede un análisis de brechas (gap assessment) salvar nuestra solicitud? - ¿Por qué es crucial la experiencia local para navegar estas nuevas regulaciones? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHWgbN-41P5qVYbn2EB9zi_X7nt-g8mPTbhrZd9dfPCA4QnktuR-EivnfCYgIiPiUE6ByLjQv9XQfkKQ5U79BpI1SJlcTt_h_3QrRwCM5gqz_1LdOBvTkEj-UdeikdzR69FXDV7sXxsM9QGD-8hww== How Pure Global can help: Pure Global proporciona soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica e IVD. Para el mercado chino, actuamos como su representante local y gestionamos todo el proceso de registro ante la NMPA. Nuestros expertos en China, combinados con nuestras avanzadas herramientas de IA, le ayudan a realizar análisis de brechas eficientes, compilar expedientes técnicos conformes y desarrollar una estrategia de mercado sólida. Asegure su acceso al mercado chino y mantenga el cumplimiento con un socio que entiende las complejidades locales. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la guía actualizada de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia sobre la regulación del software basado en inteligencia artificial (IA) como dispositivo médico (SaMD). Analizamos las aclaraciones clave sobre los límites regulatorios, los requisitos de evidencia para la seguridad y el rendimiento, y por qué el SaMD ha sido designado como una prioridad de cumplimiento y aplicación para el período 2026-2027. Los fabricantes aprenderán los pasos prácticos que deben tomar ahora para garantizar el cumplimiento y prepararse para una mayor vigilancia por parte de la TGA. Key Questions: - ¿Cuándo considera la TGA que un software con IA es un dispositivo médico regulado? - ¿Qué tipo de evidencia de seguridad y rendimiento exige la TGA para los dispositivos médicos con IA? - ¿Por qué el período 2026-2027 es crucial para los fabricantes de SaMD en Australia? - ¿Cómo afecta esta guía a los desarrolladores de software de salud que utilizan aprendizaje automático (machine learning)? - ¿Cuáles son los límites regulatorios entre el software de bienestar y un dispositivo médico con IA? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar ahora los equipos de regulación para prepararse? - ¿Cómo se alinea la postura de la TGA con las regulaciones internacionales sobre IA en dispositivos médicos? - ¿Qué se necesita para un plan de vigilancia post-comercialización de un SaMD con IA? - ¿Cómo pueden los fabricantes demostrar la validación de sus algoritmos a la TGA? Sources: - https://www.claytonutz.com/insights/2026/july/healthcare-software-tga-clarifies-when-ai-will-be-regulated-as-a-medical-device How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD. Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de la TGA para dispositivos con IA, desarrollando estrategias de acceso al mercado, compilando expedientes técnicos con nuestras herramientas de IA avanzadas y garantizando el cumplimiento continuo a través de la vigilancia post-comercialización. Con expertos locales en más de 30 mercados, podemos agilizar su proceso de registro en Australia y más allá. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su acceso al mercado global. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos el anuncio de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia sobre la transición a un sistema de presentación totalmente en línea para las solicitudes de clasificación de productos a partir del 1 de agosto de 2026. Cubrimos los detalles del nuevo Sistema de Solicitud de Clasificación de Productos, quién se ve afectado por este cambio y los pasos prácticos que los fabricantes y los profesionales de asuntos regulatorios deben tomar para garantizar una transición sin problemas y evitar retrasos en el acceso al mercado. Key Questions: - ¿Cuál es el cambio exacto que la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) está implementando para la clasificación de productos? - ¿A partir de qué fecha será obligatorio el nuevo sistema de solicitud en línea? - ¿Cómo afectará esta transición digital a los fabricantes que buscan ingresar al mercado malasio? - ¿Qué es el nuevo Sistema de Solicitud de Clasificación de Productos y cómo funciona? - ¿Por qué es crucial la clasificación de productos antes del registro del dispositivo en Malasia? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de asuntos regulatorios para prepararse para este cambio? - ¿Cuáles son los riesgos de no adaptarse al nuevo proceso de envío digital antes de la fecha límite de 2026? - ¿Cómo pueden las empresas actualizar sus procedimientos operativos estándar (SOP) para este nuevo requisito? Sources: - https://www.pure-global.com/news/malaysia-mda-online-product-classification-2026 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápidamente actuando como su representante local, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y compilando expedientes técnicos con nuestras avanzadas herramientas de IA. Nuestro equipo de expertos locales en más de 30 países garantiza que sus presentaciones cumplan con los requisitos específicos de cada jurisdicción, como la nueva plataforma en línea de la MDA de Malasia. Para obtener más información sobre cómo podemos agilizar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza el borrador de la carta de compromiso de la FDA para la sexta Ley de Tarifas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA VI), publicado el 7 de julio de 2026. Explicamos las propuestas clave que afectarán a los fabricantes de dispositivos médicos para los años fiscales 2028-2032, con un enfoque especial en la expansión propuesta del Programa Piloto de Asesoramiento sobre el Ciclo de Vida Total del Producto (TAP). También destacamos la fecha límite crítica del 7 de agosto de 2026 para que las partes interesadas presenten comentarios públicos y ofrecemos acciones prácticas que los equipos regulatorios deben tomar ahora. Key Questions: - ¿Qué es MDUFA VI y por qué su renovación es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cuáles son los cambios más significativos propuestos en el borrador de la carta de compromiso de la FDA? - ¿Cómo podría la expansión del Programa Piloto TAP beneficiar a los desarrolladores de dispositivos innovadores? - ¿Qué otros programas, como el de Presentación Previa (Pre-Submission), se verán afectados? - ¿Cuál es la fecha límite exacta para que la industria envíe comentarios sobre estas propuestas? - ¿Por qué es tan importante que las empresas participen en el período de comentarios públicos? - ¿Qué impacto tendrán estas propuestas en los plazos de revisión de 510(k) y PMA? - ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de asuntos regulatorios antes del 7 de agosto de 2026? - ¿Cómo se alinea MDUFA VI con la tendencia de la FDA hacia una mayor colaboración con la industria? Sources: - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/07/fda-releases-draft-commitments-letter-for-medical-devices-review - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Para las empresas que buscan acceder al mercado estadounidense, nuestro equipo de expertos locales puede desarrollar estrategias regulatorias eficientes, gestionar las presentaciones a la FDA (incluyendo 510(k) y PMA) y ayudar a navegar por los cambios de políticas como MDUFA VI. Utilizamos herramientas avanzadas de IA para compilar y gestionar expedientes técnicos, agilizando el proceso de aprobación. Con Pure Global, usted obtiene un socio estratégico para garantizar el cumplimiento y acelerar el acceso a los mercados globales. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, publicada el 16 de julio de 2026, para enmendar las normas sobre pruebas de dispositivos médicos. Exploramos cómo el Aviso Legislativo No. 2026-341 busca autorizar formalmente a las instituciones de pruebas de dispositivos médicos para que realicen pruebas de dispositivos médicos digitales, incluido el Software como Dispositivo Médico (SaMD). También cubrimos las revisiones propuestas a las sanciones administrativas para las instituciones de pruebas y lo que estos cambios significan para los fabricantes que buscan acceder al mercado coreano. Discutimos la importancia de la fecha límite para comentarios públicos del 14 de septiembre de 2026 y los pasos prácticos que los equipos de regulación deberían considerar. Key Questions: - ¿Qué cambios propone el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) para los dispositivos médicos digitales? - ¿Cómo afectará el Aviso Legislativo No. 2026-341 a los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - ¿Por qué es importante la fecha límite del 14 de septiembre de 2026 para las partes interesadas? - ¿Qué instituciones podrán realizar oficialmente pruebas de dispositivos médicos digitales según la nueva norma? - ¿Qué significa esta propuesta para la estrategia de acceso al mercado en Corea del Sur? - ¿Cómo se revisarán las sanciones administrativas para las instituciones de pruebas? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar ahora los equipos de regulación y calidad? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Para el mercado de Corea del Sur, ayudamos a los fabricantes a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, a preparar y presentar expedientes técnicos y a actuar como su representante local. Nuestra plataforma tecnológica ayuda a gestionar la documentación y a monitorear los cambios regulatorios, como esta propuesta del MFDS, para garantizar un cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos los nuevos requisitos de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos, establecidos en la guía MDS-REQ 8 publicada el 20 de julio de 2026. Explicamos el proceso de pre-aprobación obligatoria para todos los materiales promocionales, el impacto en los fabricantes y sus Representantes Autorizados, y las medidas prácticas que los equipos de marketing y regulatorios deben tomar para garantizar el cumplimiento en el Reino. Key Questions: - ¿Qué es la nueva regulación MDS-REQ 8 de la SFDA? - ¿Cuándo entraron en vigor estos nuevos requisitos de publicidad? - ¿Quién es responsable de obtener la aprobación para los materiales promocionales? - ¿Qué tipo de materiales publicitarios requieren la aprobación previa de la SFDA? - ¿Cómo afecta esto a las campañas de concienciación pública? - ¿Cuál es el proceso para someter los anuncios a la SFDA para su aprobación? - ¿Qué información debe incluirse obligatoriamente en los anuncios de dispositivos médicos? - ¿Cuáles son los próximos pasos prácticos para los equipos de marketing y regulatorios? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de Arabia Saudita, actuando como su Representante Autorizado local y gestionando las presentaciones de registros y aprobaciones publicitarias. Nuestra experiencia local, combinada con herramientas avanzadas de IA, agiliza el acceso al mercado global. Para obtener ayuda con su estrategia regulatoria, la preparación de expedientes técnicos o la vigilancia posterior a la comercialización, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la guía final de la CDSCO de la India sobre Software de Dispositivos Médicos (MDSW), publicada el 23 de julio de 2026. Cubrimos los requisitos clave de cumplimiento bajo las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, incluyendo la validación de usabilidad para flujos de trabajo clínicos indios, la gestión de riesgos de ciberseguridad y sesgo de IA, y la obligación de mantener una Lista de Materiales de Software (SBOM). Key Questions: - ¿Qué establece la nueva guía final de la CDSCO para el Software de Dispositivos Médicos (MDSW)? - ¿Cómo afecta esta guía a los fabricantes e importadores que comercializan software médico en la India? - ¿Por qué es crucial la validación de usabilidad específica para los flujos de trabajo clínicos indios? - ¿Cuáles son los nuevos requisitos para la gestión de riesgos de ciberseguridad? - ¿Qué es una Lista de Materiales de Software (SBOM) y por qué la exige ahora la CDSCO? - ¿Cómo deben los fabricantes abordar el riesgo de sesgo en el software médico basado en IA? - ¿Qué cambios se deben realizar en la documentación técnica para cumplir con esta guía? Sources: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a navegar por requisitos complejos como la nueva guía de la CDSCO sobre MDSW, asegurando que su documentación técnica, estrategia de gestión de riesgos y procesos de validación cumplan con las últimas expectativas. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local en más de 30 mercados, nuestro equipo garantiza que sus productos lleguen a los mercados más rápido. Póngase en contacto con nosotros en [email protected], visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 20 de julio de 2026, la FDA de EE. UU. anunció importantes mejoras en su sistema electrónico de Reporte de Dispositivos Médicos (eMDR). Este episodio detalla los cambios, su impacto en los fabricantes y los pasos prácticos que los equipos de asuntos regulatorios y calidad deben tomar para prepararse. Analizamos las actualizaciones en los formatos de datos, la validación en tiempo real y las implicaciones para los sistemas de software, proporcionando una guía para garantizar una transición fluida y el cumplimiento continuo. Key Questions: - ¿Qué cambios específicos anunció la FDA para el sistema eMDR en 2026? - ¿Cómo afectarán estas mejoras al proceso de reporte de eventos adversos para los fabricantes? - ¿Cuándo será obligatorio el uso del nuevo sistema eMDR? - ¿Qué nuevos requisitos de datos estructurados y terminologías codificadas se introducirán? - ¿Está su software de reporte actual preparado para la transición al nuevo sistema de la FDA? - ¿Qué acciones prácticas debe tomar su equipo de asuntos regulatorios para prepararse ahora? - ¿Cómo afectará el nuevo proceso de validación en tiempo real a sus envíos de reportes? - ¿Qué tipo de capacitación necesitará su personal para adaptarse a los cambios? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-comercialización, lo ayudamos a navegar por paisajes regulatorios complejos como las actualizaciones del sistema eMDR de la FDA. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su investigación regulatoria.

En este episodio, analizamos el borrador de la 'Guía para la Inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos' de la NMPA de China, publicado el 9 de junio de 2026. Exploramos el cambio fundamental hacia un enfoque de inspección basado en el riesgo y orientado al ciclo de vida, y detallamos la importancia de los 39 puntos de control críticos que los fabricantes deben abordar para garantizar el cumplimiento y mantener el acceso al mercado chino. Key Questions: - ¿Qué cambia con la nueva guía de inspección de BPF (GMP) de la NMPA de China? - ¿Por qué el enfoque basado en el riesgo es un cambio fundamental para los fabricantes? - ¿Cuáles son los 39 puntos de control críticos que los inspectores evaluarán? - ¿Cómo afecta esta guía a los fabricantes de dispositivos médicos tanto nacionales como extranjeros? - ¿Qué es un "principio de ciclo de vida" en el contexto de las inspecciones de la NMPA? - ¿Qué pasos prácticos puede tomar mi equipo de calidad para prepararse para estas nuevas inspecciones? - ¿Cómo se relaciona esta guía con las tendencias regulatorias globales como las de la FDA y la UE? - ¿Qué tipo de documentación será crucial para demostrar el cumplimiento? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen la elaboración de estrategias regulatorias, la representación local en más de 30 mercados y la compilación de expedientes técnicos para garantizar que sus productos cumplan con los nuevos requisitos de la NMPA de China y otras autoridades. Permítanos ayudarle a navegar por paisajes regulatorios complejos y llevar sus innovaciones a los pacientes más rápido. Contáctenos en [email protected], visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza el intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Exploramos las implicaciones de esta colaboración para los fabricantes de dispositivos médicos, centrándonos en la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los controles de importación y la vigilancia post-comercialización. Descubra cómo esta alianza está impulsando la convergencia regulatoria en América Latina y qué pasos prácticos deben tomar las empresas para prepararse. Key Questions: - ¿Qué se discutió en el intercambio técnico entre ANVISA de Brasil y el ISP de Chile en julio de 2026? - ¿Por qué la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Brasil es cada vez más importante en toda América Latina? - ¿Cómo afectará esta colaboración a los procesos de importación y vigilancia post-comercialización (tecnovigilancia) en la región? - ¿Qué significa la "convergencia regulatoria" para los fabricantes de dispositivos médicos que apuntan a los mercados de LATAM? - ¿Es este el primer paso hacia un sistema de registro más armonizado en Sudamérica? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de regulación y calidad? - ¿Cómo puede una estrategia regulatoria unificada para LATAM ahorrar tiempo y recursos? - ¿Qué deben esperar los fabricantes en términos de escrutinio regulatorio coordinado en Brasil y Chile? Sources: - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global, incluida una profunda experiencia en los mercados de América Latina como Brasil y Chile. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-comercialización, ayudamos a las empresas a navegar por paisajes regulatorios complejos. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected] o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

El 16 de julio de 2026, ANVISA de Brasil cerró una consulta pública clave sobre un nuevo marco de tecnovigilancia, señalando una inminente reforma de los requisitos de vigilancia post-comercialización y reporte de eventos adversos para dispositivos médicos. Este episodio analiza lo que significa este hito para los fabricantes, los cambios que se esperan en la regulación y las acciones prácticas que las empresas deben tomar ahora para prepararse para el cumplimiento en el mercado brasileño. Preguntas Clave: - ¿Qué significa el cierre de la consulta pública de ANVISA sobre tecnovigilancia el 16 de julio de 2026? - ¿Qué cambios se esperan en los requisitos de reporte de eventos adversos para dispositivos médicos en Brasil? - ¿Cómo se alineará el nuevo marco regulatorio de Brasil con las prácticas internacionales como las del IMDRF? - ¿Quiénes se verán afectados por las nuevas reglas de tecnovigilancia, desde fabricantes hasta distribuidores? - ¿Cuáles podrían ser los nuevos plazos para notificar incidentes graves a ANVISA? - ¿Qué rol jugará el Titular de Registro Brasileño (BRH) bajo la nueva regulación? - ¿Cómo deben prepararse los equipos de calidad y regulatorios para esta transición? - ¿Qué acciones prácticas pueden tomar las empresas ahora para anticipar los cambios? Fuentes: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 Cómo puede ayudar Pure Global: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso a mercados globales. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 países, hasta la vigilancia post-comercialización y el mantenimiento del cumplimiento. Actuamos como su representante local, gestionamos la preparación de expedientes técnicos y monitoreamos los cambios regulatorios para garantizar que sus productos permanezcan en el mercado. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.

El 1 de julio de 2026, entrarán en vigor importantes enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur. Este episodio detalla los cambios clave del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), centrándose en la base legal formalizada para el Esquema de Reconocimiento de Conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y las nuevas y estrictas reglas de supervisión de la distribución. Analizamos el impacto inmediato en los fabricantes e importadores, incluidas las nuevas obligaciones de mantenimiento de registros de la cadena de suministro, y proporcionamos pasos prácticos para que los equipos regulatorios y de calidad garanticen el cumplimiento. Key Questions: - ¿Cuáles son los cambios clave en la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur que entran en vigor el 1 de julio de 2026? - ¿Cómo formaliza la nueva ley el Esquema de Reconocimiento de Conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)? - ¿Qué nuevas obligaciones de mantenimiento de registros se imponen a los fabricantes e importadores? - ¿Quién es responsable de registrar los datos de la cadena de suministro según las nuevas reglas? - ¿Cómo afectan estas enmiendas a los distribuidores y vendedores de dispositivos médicos? - ¿Qué es el "Sistema Integrado de Información de Dispositivos Médicos" y cuál es su propósito? - ¿Qué medidas prácticas deben tomar los equipos de calidad y regulatorios para prepararse para estos cambios? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local en más de 30 mercados y vigilancia post-comercialización. Aprovechamos la tecnología para acelerar las presentaciones y garantizar el cumplimiento continuo, ayudando a las empresas a lanzar sus productos de manera más rápida y eficiente. Para obtener más información sobre cómo podemos respaldar su expansión global, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos médicos. Publicada el 9 de julio de 2026, esta guía establece requisitos críticos para los fabricantes y representantes autorizados sobre cómo comunicar los problemas de seguridad del producto a los usuarios y al público, alineando a Arabia Saudita más estrechamente con las mejores prácticas internacionales de vigilancia post-comercialización. Key Questions: - ¿Qué es la nueva guía MDS-G-029 de la SFDA y por qué es importante? - ¿A quién afecta esta nueva regulación en el mercado de Arabia Saudita? - ¿Cuáles son las responsabilidades clave de los fabricantes y sus representantes autorizados locales? - ¿Qué elementos debe contener un Aviso de Seguridad en Campo (Field Safety Notice) según la SFDA? - ¿Cómo se alinea esta guía con los estándares regulatorios globales como los del IMDRF? - ¿Qué plazos y obligaciones deben cumplirse tras la publicación de la guía? - ¿Qué acciones prácticas e inmediatas deben tomar los equipos de calidad y regulación? - ¿Cómo puede afectar el incumplimiento de esta guía al acceso al mercado en Arabia Saudita? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia local en más de 30 mercados, incluyendo Arabia Saudita, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, representación local, vigilancia post-comercialización y preparación de expedientes técnicos. Aprovechamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso al mercado global y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la nueva Orden de Dependencia Ministerial (Ministerial Reliance Order) de Health Canada, anunciada el 15 de julio de 2026. Exploramos cómo esta nueva vía regulatoria permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos utilizar las aprobaciones de reguladores extranjeros de confianza para acelerar el acceso al mercado canadiense. Cubrimos qué empresas se verán afectadas, los plazos críticos como el período de consulta pública que finaliza el 12 de septiembre de 2026, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar ahora para prepararse. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada? - ¿Cómo afectará esta nueva vía de dependencia (reliance pathway) a los plazos de revisión de dispositivos médicos en Canadá? - ¿Qué tipos de dispositivos médicos son elegibles para esta revisión acelerada? - ¿Qué reguladores extranjeros son considerados de confianza por Health Canada para este programa? - ¿Cuáles son las fechas clave, incluida la fecha límite para la consulta pública sobre la guía preliminar? - ¿Qué deben hacer los equipos regulatorios ahora para prepararse para esta nueva opción de presentación? - ¿Qué documentación de una aprobación extranjera se necesitará para una presentación de dependencia? - ¿Cómo puede esta orden cambiar su estrategia de acceso al mercado canadiense? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de tecnología médica a navegar por panoramas regulatorios complejos como el de Canadá. Nuestros expertos locales pueden guiarlo a través de los matices de la nueva Orden de Dependencia Ministerial, ayudándole a preparar y presentar su expediente técnico para aprovechar esta vía acelerada. Utilizamos herramientas avanzadas de IA para agilizar la compilación de documentos y la estrategia regulatoria, asegurando un camino más rápido y eficiente hacia el mercado canadiense. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos ayudarle. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 7 de julio de 2026 se cerró el período de comentarios de la OMC sobre el borrador de las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido, lo que marca un paso clave hacia el nuevo marco regulatorio post-Brexit. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluyendo la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway), los requisitos para la Identificación Úunica de Dispositivos (UDI) y la reclasificación de los diagnósticos in vitro (IVD) según el riesgo. Exploramos el cronograma esperado y las acciones prácticas que los fabricantes deben tomar ahora para prepararse para la transición. Key Questions: - ¿Qué significa el cierre del período de comentarios de la OMC para las regulaciones de dispositivos médicos del Reino Unido? - ¿Cómo funcionará la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway) de la MHRA? - ¿Qué cambios se proponen para la clasificación de los DIV (IVDs) y cómo afectará a mi cartera de productos? - ¿Cuáles son los requisitos propuestos para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) en el Reino Unido? - ¿Cuándo se espera que se adopten estas nuevas regulaciones? - ¿Cómo pueden los fabricantes prepararse para la transición del marcado CE al UKCA? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestras soluciones cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para llevar sus productos a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

En este episodio, analizamos la publicación del 17 de junio de 2026 de la Comisión Europea que formaliza la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP' para Representantes Autorizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Explicamos el período de transición de cinco años, que finaliza el 17 de junio de 2031, y detallamos los pasos que los fabricantes deben seguir para actualizar su documentación técnica, etiquetado y embalaje para garantizar el cumplimiento con la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Key Questions: - ¿Qué significa la publicación de la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025? - ¿Cuál es el plazo oficial para la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP'? - ¿Pueden coexistir ambos símbolos en el mercado de la UE y hasta cuándo? - ¿Qué documentos técnicos deben actualizar los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cómo afecta este cambio al etiquetado, embalaje e instrucciones de uso? - ¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de calidad y regulatorios ahora? - ¿Cuándo será obligatorio el uso exclusivo del símbolo 'EU REP'? - ¿Cómo planificar una transición fluida para una cartera de productos grande? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Con representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios y a mantener el cumplimiento. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Para acelerar su investigación, explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

Este episodio analiza la nueva guía de la SFDA de Arabia Saudita, MDS-G-028, sobre la agrupación de dispositivos médicos, publicada el 3 de mayo de 2026. Cubrimos los cambios clave en los criterios para agrupar familias de dispositivos, sistemas y paquetes de procedimientos bajo una única solicitud de Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA). Analizamos cómo estas nuevas reglas afectan las estrategias de presentación, los costos y los plazos para los fabricantes, y ofrecemos pasos prácticos para garantizar el cumplimiento y optimizar el acceso al mercado saudí. Key Questions: - ¿Qué es la nueva guía MDS-G-028 de la SFDA y a quién afecta? - ¿Cuáles son los criterios específicos para agrupar dispositivos como una 'familia' en Arabia Saudita? - ¿Cómo define la SFDA un 'sistema' y un 'paquete de procedimiento' para una única solicitud de MDMA? - ¿De qué manera cambiará esta guía la estrategia de costos y presentación para los fabricantes con grandes portafolios? - ¿Qué documentación se requiere para justificar una agrupación de dispositivos ante la SFDA? - ¿Cuáles son los riesgos de no cumplir con las nuevas reglas de agrupación? - ¿Cómo pueden los fabricantes reevaluar sus productos para alinearse con la guía MDS-G-028? - ¿Qué pasos prácticos deberían tomar los equipos de asuntos regulatorios ahora mismo? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a navegar por regulaciones complejas como la guía de agrupación de la SFDA, desarrollando estrategias de presentación eficientes y compilando dossieres técnicos sólidos. Nuestro equipo de expertos locales en Arabia Saudita garantiza que sus solicitudes cumplan con todas las expectativas regulatorias, acelerando su tiempo de comercialización. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acceder a más de 30 mercados, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

A partir del 1 de julio de 2026, la TGA de Australia exige el cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para los dispositivos médicos de alto riesgo (Clase IIb y Clase III). Este episodio detalla lo que esta fecha límite significa para los fabricantes y patrocinadores, cómo la TGA evaluará el cumplimiento en las solicitudes previas a la comercialización y las acciones prácticas que los equipos de regulación y calidad deben tomar ahora para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado australiano. Key Questions: - ¿Qué significa la fecha límite del 1 de julio de 2026 para los dispositivos de Clase IIb y III en Australia? - ¿Cómo evaluará la TGA el cumplimiento del UDI en las nuevas solicitudes de comercialización? - ¿Cuáles son las obligaciones específicas para los fabricantes en cuanto al etiquetado y la presentación de datos? - ¿Qué es la Base de Datos UDI de Australia (AusUDID) y cómo deben prepararse las empresas? - ¿Cuáles son los próximos pasos para los dispositivos de menor riesgo en el sistema UDI de Australia? - ¿Cómo afecta este requisito a los patrocinadores (sponsors) australianos? - ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos de regulación y calidad de inmediato? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, gestionando la estrategia regulatoria, la presentación de expedientes técnicos y la vigilancia poscomercialización para que sus productos sean aprobados y se mantengan en cumplimiento. Nuestro enfoque de 'un solo proceso, múltiples mercados' aprovecha la IA para una mayor eficiencia, ayudándole a expandirse a nuevas regiones más rápido. Para obtener ayuda con su estrategia regulatoria global, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos de dispositivos médicos en https://pureglobal.ai.

El 29 de junio de 2026, la Comisión Europea amplió la lista de 'tecnologías bien establecidas' (WET, por sus siglas en inglés) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este cambio crucial exime a docenas de nuevos tipos de dispositivos, como ciertos implantes dentales, rellenos óseos y sistemas de fijación espinal, del requisito por defecto de realizar investigaciones clínicas para dispositivos de Clase III e implantables. Este episodio analiza en profundidad qué dispositivos se ven afectados, cómo esta exención puede agilizar la evaluación de la conformidad y los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar para aprovechar esta oportunidad, ahorrando potencialmente tiempo y costes significativos en su camino hacia el cumplimiento del MDR. Key Questions: - ¿Qué son las tecnologías bien establecidas (WET) según el MDR de la UE? - ¿Qué nuevos tipos de dispositivos se añadieron a la lista WET el 29 de junio de 2026? - ¿Cómo exime esta actualización a los dispositivos de Clase III e implantables de las investigaciones clínicas? - ¿De qué manera se simplifica la evaluación de la conformidad para los dispositivos implantables de Clase IIb? - ¿Qué evidencia clínica se sigue necesitando para los dispositivos WET? - ¿Cuáles son los primeros pasos que debe dar un fabricante para aprovechar esta exención? - ¿Cómo se debe comunicar esta nueva estrategia a un Organismo Notificado? - ¿Podría esta exención acelerar significativamente su acceso al mercado de la UE? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para acelerar el acceso a los mercados globales. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de estrategias regulatorias, la compilación de expedientes técnicos y la representación local en más de 30 mercados. Utilizando herramientas avanzadas de IA y datos, optimizamos el proceso de registro, ayudándole a lanzar sus productos de manera más rápida y eficiente. Para saber cómo podemos apoyar su estrategia de acceso al mercado, especialmente a la luz de las actualizaciones del MDR como la exención WET, contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha publicado sus primeros principios rectores para la clasificación de dispositivos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) (Anuncio No. 24 de 2024). Este episodio analiza el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos (Clase II vs. Clase III), explica las implicaciones para las tecnologías invasivas y no invasivas, y describe lo que los fabricantes extranjeros de neurotecnología deben hacer para prepararse para el registro en China. Key Questions: - ¿Qué cambia con la nueva guía de clasificación BCI de la NMPA de China? - ¿Cómo determina la NMPA si un dispositivo BCI es de Clase II o Clase III? - ¿Qué implicaciones tiene esta guía para los dispositivos BCI invasivos frente a los no invasivos? - ¿Se debe registrar el software o el algoritmo de un BCI por separado? - ¿Qué deben hacer los fabricantes extranjeros para preparar sus expedientes de registro? - ¿Cuándo se requieren ensayos clínicos para los dispositivos BCI en China? - ¿Cómo afecta esta nueva normativa a la estrategia de acceso al mercado chino? - ¿Cuáles son los próximos pasos prácticos para los equipos de regulación y calidad? Sources: - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por marcos regulatorios complejos como los de la NMPA de China, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación regulatoria y la compilación de expedientes técnicos. Con nuestra red de expertos locales en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el acceso al mercado global. Póngase en contacto con nosotros en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para acelerar su investigación regulatoria.

La FDA ha anunciado una reunión pública el 22 de julio de 2026 para discutir la reautorización de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA VI) para los años fiscales 2028-2032. Este episodio analiza el marco de MDUFA, detalla los cambios propuestos en las tarifas de usuario y los objetivos de rendimiento de revisión para las presentaciones 510(k) y PMA, y explora las implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos. Descubra los pasos prácticos que su equipo regulatorio puede tomar ahora para prepararse para el próximo ciclo de MDUFA y cómo influir en el proceso. Key Questions: - ¿Qué es MDUFA y por qué su reautorización es crucial para el acceso al mercado de EE. UU.? - ¿Cuándo es la reunión pública de la FDA y cómo puede participar su empresa? - ¿Qué cambios se proponen para las tarifas de usuario de la FDA a partir de 2028? - ¿Cómo podrían cambiar los plazos de revisión para las presentaciones 510(k), De Novo y PMA bajo MDUFA VI? - ¿Qué nuevas iniciativas de rendimiento de la FDA se están considerando? - ¿Cuál es la importancia del programa de Pre-Presentación (Pre-Submission) en el nuevo marco? - ¿Cómo deberían los fabricantes ajustar sus presupuestos y estrategias regulatorias en respuesta a MDUFA VI? - ¿Qué acciones inmediatas puede tomar su equipo para prepararse para estos cambios? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como la reautorización de MDUFA de la FDA, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación regulatoria y la gestión de presentaciones técnicas. Nuestra combinación de experiencia local en más de 30 mercados y herramientas avanzadas de IA agiliza el acceso al mercado global. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.

El 1 de julio de 2026, ANVISA de Brasil lanzó su nuevo sistema de notificación de eventos adversos, e-Notivisa, reemplazando la plataforma anterior. Este episodio explora los cambios clave, incluido cómo el nuevo sistema se alinea con los códigos de eventos adversos del IMDRF para armonizar la tecnovigilancia de Brasil con los estándares globales. Analizamos las implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos y los Titulares de Registro en Brasil (BRH), y describimos los pasos prácticos que los equipos de calidad y regulatorios deben tomar para garantizar un cumplimiento continuo. Key Questions: - ¿Qué es el nuevo sistema e-Notivisa de ANVISA y por qué reemplaza al sistema anterior? - ¿Cuál es la fecha límite clave que los fabricantes deben conocer para la transición? - ¿Cómo se alinea e-Notivisa con los estándares globales de codificación de eventos adversos del IMDRF? - ¿Qué cambios introduce el nuevo sistema para los Titulares de Registro en Brasil (BRH)? - ¿Qué acciones prácticas deben tomar los equipos de calidad y regulatorios ahora para cumplir? - ¿Cómo mejora la nueva plataforma la transparencia y la vigilancia post-mercado en Brasil? - ¿Qué impacto tendrá la armonización de datos en el análisis de seguridad global de los fabricantes? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios en Brasil incluyen actuar como su Titular de Registro (BRH), desarrollar estrategias regulatorias para ANVISA y gestionar el envío de expedientes técnicos. Con nuestra ayuda, puede garantizar un cumplimiento continuo con las regulaciones de tecnovigilancia como e-Notivisa y mantener su presencia en el mercado sin problemas. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com para saber más. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.