Claves del Reglamento IVDR de la UE: Fechas Límite y Nuevas Obligaciones

Este episodio desglosa el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), un cambio normativo fundamental en la Unión Europea. Analizamos las diferencias clave con la directiva anterior (IVDD), el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos, el papel ampliado de los Organismos Notificados y, lo que es más importante, las fechas límite críticas que los fabricantes deben cumplir para mantener el acceso al mercado para sus dispositivos heredados. • ¿Qué es el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y por qué reemplazó a la antigua directiva? • ¿Cómo funciona el nuevo sistema de clasificación de riesgos (Clases A, B, C, D)? • ¿Por qué ahora más del 80% de los DIVs necesitan un Organismo Notificado? • ¿Cuáles son las fechas límite de transición para los dispositivos heredados (legacy devices)? • ¿Qué hito crítico deben cumplir todos los fabricantes antes del 26 de mayo de 2025? • ¿Qué son los sistemas UDI y EUDAMED y cómo impactan la trazabilidad? • ¿Qué deben hacer los fabricantes para mantener el acceso al mercado de la UE? • ¿Cómo afecta el IVDR a la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización? ¿Listo para convertir esta información en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.