Componentes y métodos de elaboración de inyectables
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Introducción• Componentes de un inyectable. • Componentes de un inyectable • Vehículos y excipientes de un inyectable • Requisitos de buenas prácticas de fabricación para inyectables • Acceso a áreas productivas y clasificación de áreas limpias ISO 14644 • Clasificación de áreas limpias según cantidad límite de partículas en aire • Operaciones en áreas limpias • Monitoreo ambiental • Etapas críticas de la fabricación • Tratamiento de envases y accesorios • Elaboración de la mezcla• Elaboración de una solución parenteral • Elaboración de una emulsión parenteral • Elaboración de un inyectable en polvo obtenido por liofilización • Dosificación y llenado de ampollas y viales o frascos • Esterilización • Control de calidad de inyectables • Envases de uso parenteral: Ampolla de vidrio. Viales de vidrio o frascos ampolla. Combinación de ampollas y viales. Frascos y bolsas para perfusión. Cartuchos o carpules. Jeringas prelllenadas o precargadas
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