从欧盟CE到英国UKCA：医疗器械英国市场准入指南

本期播客深入探讨了持有CE标志的医疗器械制造商进入英国市场所需遵循的UKCA符合性评估路径。我们将详细解读MHRA的最新规定，包括CE标志认可的过渡期时间表，以及当前必须遵守的强制性要求，如MHRA注册和英国负责人（UKRP）的指定。 • CE标志在英国还能用多久？ • 最新的过渡期截止日期是什么时候？ • 我的CE标志设备现在进入英国市场需要满足哪些强制要求？ • 什么是英国负责人（UKRP），我需要指定一个吗？ • 向英国MHRA注册是强制性的吗？ • 获得UKCA标志的具体流程是怎样的？ • 我应该现在就申请UKCA，还是继续使用CE标志？ • UKCA和CE标志可以同时使用吗？ • 对于不同类别的设备，过渡期有何不同？ • 缺少UKRP会有什么后果？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。