从荣昌生物看创新真相（三）

荣昌生物目前管线布局集中在自免、肿瘤、眼科三大领域。其中，自免和肿瘤领域各拥有一款已商业化产品，分别是泰它西普和维迪西妥单抗；共有8款新药的几十个适应证进入临床研究阶段，另有20余款候选药物分子处于早期研发阶段。从历史上看，荣昌生物原创原研的泰它西普、维迪西妥单抗等两款药物凭借新靶点、新机制，迅速得到市场、医患、权威专家学者的一致认可。仍先以泰它西普为例，由于该产品尚处于新产品导入期，虽已在市场成熟期前做好了充分准备，但仍需依据对未来市场的预测，不断做好资源的动态匹配。在国内市场，尽管有唯一生物制剂竞品，但泰它西普临床数据表现优越，且市场表现验证了其有效性，具备压倒性竞争优势。可明显看到，为巩固优势，荣昌生物正积极推进其他适应证的快速上市，形成规模效应。如类风湿关节炎适应证即将获批，重症肌无力等适应证也处于申报上市准备阶段。IgA 肾炎、干燥综合征等适应证已完成国内Ⅲ期临床全部患者入组，从今年下半年起将陆续申报上市销售；视神经脊髓炎Ⅲ期、狼疮肾炎Ⅱ期等适应证的临床研究进展顺利。 另在国际市场，虽然面临抗体疗法、CAR-T疗法等竞争，但进度优势是泰它西普的盔甲。以抗体疗法为例，部分竞品进入Ⅲ期临床，但其已披露的数据疗效与泰它西普相比不具有优势，同靶点竞品尚在早期临床。再看CAR-T疗法，自体CAR-T费用高昂，且处于早期阶段，并与泰它西普患者交叉不大，因此目前看来尚不会构成重大威胁。同时，荣昌生物已有新的早期分子，超前规划布局。审视其余管线布局，我国首款原创ADC维迪西妥单抗便花落荣昌生物，在一众后来者中具有先发优势，随后又从胃癌一个适应证拓展到尿路上皮癌、乳腺癌等多个适应证，从后线治疗往前线逐步推进，从单药到联合用药。出于差异化考量，荣昌生物也在为ADC寻找多个联用方案，注重“强强联合”，通过前瞻性布局实现临床差异化联用。如联用特瑞普利单抗治疗一线尿路上皮癌Ⅲ期临床即将完成全部患者入组工作，联用特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗胃癌一线Ⅱ/Ⅲ期、联用卡度尼利单抗胃癌二线Ⅱ/Ⅲ期均处于临床入组阶段，联合誉衡生物PD-1治疗宫颈癌联合放疗治疗HER2表达实体瘤；与合作对象辉瑞的海外临床进展也顺利推进。实际上，维迪西妥单抗仅是荣昌生物ADC布局中的先行者，后续还有多款在研ADC管线在列。公开信息显示，荣昌生物8款正在进行临床研究的药物中，4款为ADC药物。全球已披露的5款以MSLN为靶点的ADC药物正在开发，荣昌生物的RC88是全球研发进度最快的项目之一，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌已获FDA快速通道资格认定，已在美国、中国等多个国家和地区启动全球多中心Ⅱ期临床研究，具备FIC的巨大潜力。虽然产品力得以保证，但萦绕在荣昌生物头上的一大讨论是，如何持续保证在技术领域具有前瞻性竞争力？请您下周一接着收听。