Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Maîtriser le MDCG 2019-16 sous MDR/IVDR

Cet épisode explore les exigences critiques de cybersécurité pour les dispositifs médicaux en Europe, en se concentrant sur le document guide MDCG 2019-16 Rev.1. Nous discutons de son importance en tant qu'état de l'art' pour la conformité avec les Règlements MDR et IVDR. Les sujets abordés incluent la sécurité dès la conception, la gestion du cycle de vie, le traitement des vulnérabilités, et l'impact de la cybersécurité sur les audits, la surveillance post-commercialisation et la vigilance. - Qu'est-ce que le document MDCG 2019-16 et pourquoi est-il essentiel pour la cybersécurité ? - Comment le MDR et l'IVDR exigent-ils la 'sécurité dès la conception' (secure by design) ? - Quelles sont les attentes réglementaires pour la gestion du cycle de vie de la sécurité ? - Pourquoi une mauvaise gestion des vulnérabilités est-elle une non-conformité d'audit courante ? - Quel est le lien entre un incident de cybersécurité et les obligations de vigilance ? - Comment les mises à jour logicielles affectent-elles la conformité en matière de cybersécurité ? - Votre stratégie de surveillance post-commercialisation (PMS) intègre-t-elle adéquatement les risques de cybersécurité ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour simplifier l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale et la soumission de dossiers techniques pour garantir votre conformité. Contactez Pure Global à [email protected] ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.