代謝性アシドーシスおよびショックを呈する重症患者に対する重炭酸ナトリウム

Sodium Bicarbonate for Critically Ill Adults with Metabolic Acidosis and ShockN Engl J Med. 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2600526代謝性アシドーシスは重症患者に多く見られ、臓器障害や死亡率の上昇と関連している。本研究（SODa-BIC試験）は、昇圧薬を投与されている代謝性アシドーシスの成人患者に対し、炭酸水素ナトリウムの投与が腎予後を改善するかを検証した、多国間共同の二重盲検ランダム化比較試験である。7カ国55のICUにおいて、pH 7.30未満のアシドーシスを呈する患者500名を、炭酸水素ナトリウム群（245名）とプラセボ群（255名）に割り付けた。介入群には、pH 7.30以上かつベースエクセス0 mmol/L以上を目標として、最大5時間のプロトコル化された輸液を実施した。主要評価項目は、ランダム化から30日以内の主要な腎不全イベント（死亡、腎代替療法の実施、または持続的な腎機能障害のいずれか）とした。解析の結果、30日以内の主要な腎不全イベントの発生率は、炭酸水素ナトリウム群で40.2%、プラセボ群で39.4%であり、有意な差は認められなかった。また、30日死亡率、腎代替療法の実施率、人工呼吸器離脱日数などの二次評価項目においても、両群間に明確な差は確認されなかった。安全性については、炭酸水素ナトリウム群で低カリウム血症などの副作用がわずかに多く見られた。結論として、昇圧薬を使用している代謝性アシドーシスの重症患者に対し、炭酸水素ナトリウムによるアシドーシスの補正は、30日後の腎予後を改善しないことが示された。内的妥当性本研究は、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験という厳格なデザインを採用している。特に、炭酸水素ナトリウム溶液とプラセボ（5%ブドウ糖液）を外観で判別不能にすることで、治療割り付けの隠蔽を徹底している。また、IT解析（意図した治療解析）の実施や、途中でサンプルサイズの再見積もりを行う適応的デザインを取り入れており、統計的な精度が高い。一方で、先行研究と比較して介入期間が5時間と短く、単回のプロトコル投与に限定されていたため、より長期間あるいは繰り返しの投与が有効であった可能性を完全には排除できない。また、血液ガスデータの変化により、臨床医が割り付けを推測できた可能性がある点や、プラセボ群においても臨床医の判断でオープンラベルの炭酸水素ナトリウムが使用されたケース（15.2%）があることが、結果の差を薄めた可能性（バイアス）として挙げられる。外的妥当性7カ国55施設の多様なICUで実施された多施設共同研究であり、実臨床に近い「プラグマティック」な設計であるため、一般的な救急・集中治療現場への適用可能性は非常に高い。先行研究がpH 7.20以下の重度のアシドーシスを対象としていたのに対し、本研究ではpH 7.30未満という、より日常的に遭遇する幅広い層の患者を対象としている点も実用的である。ただし、糖尿病性ケトアシドーシスや、重度の慢性腎臓病（eGFR 30未満）患者などは除外されているため、これらの特定の病態を持つ患者群に結果をそのまま適用することはできない。また、腎代替療法の開始基準は施設間の慣習に依存するため、異なる医療体制下では腎予後の評価が変動する可能性がある。今後は、さらに重症な症例や、特定の原因によるアシドーシスにおける有効性を精査する必要がある。