Del Marcado CE al UKCA: Claves para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en Gran Bretaña

Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE accedan al mercado de Gran Bretaña. Exploramos los plazos de transición anunciados por la MHRA, que permiten el uso continuo del marcado CE, y detallamos los requisitos indispensables como el registro en la MHRA y la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP). Prepárese para la eventual transición al marcado UKCA con una comprensión clara de los pasos necesarios hoy y en el futuro. • ¿Puedo seguir usando mi marcado CE para vender en Gran Bretaña? • ¿Cuáles son las fechas límite exactas para la transición al marcado UKCA según mi dispositivo? • ¿Qué es una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y es obligatorio tener una? • ¿Debo registrar mis dispositivos en la MHRA incluso con un marcado CE válido? • ¿Cuál es la diferencia entre un Organismo Notificado de la UE y un Organismo Aprobado del Reino Unido? • ¿Qué sucede si mi certificado CE expira antes de la fecha límite de transición de 2028 o 2030? • ¿Cómo cambian los requisitos de etiquetado al adoptar el marcado UKCA? • ¿Afectan estas regulaciones a Irlanda del Norte de la misma manera que a Gran Bretaña? ¿Listo para convertir esta información en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.