Der Countdown zur UKCA-Kennzeichnung: Einblicke in das neue britische Regelwerk für Medizinprodukte

Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den aktuellen Stand der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002) und den Übergang zur UKCA-Kennzeichnung. Wir erläutern die neuesten Entwicklungen, wichtige Fristen und die strategischen Änderungen, die Hersteller kennen müssen, um den Marktzugang in Großbritannien erfolgreich zu sichern. • Was sind die wichtigsten Änderungen durch das neue UKCA-System? • Welche neuen Vorschriften zur Nachmarktüberwachung (Post-Market Surveillance) treten am 16. Juni 2025 in Kraft? • Bis wann werden CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in Großbritannien noch akzeptiert? • Was ist über die zukünftigen "Kernvorschriften" für die Marktzulassung bekannt? • Plant die MHRA, internationale Zulassungen (z.B. FDA, EU) anzuerkennen? • Wie sollten sich Hersteller jetzt vorbereiten, um konform zu bleiben? • Welche Rolle spielt die UK Responsible Person (UKRP) im neuen System? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.