Der EUDAMED-Countdown: Pflichtregistrierung für Medizinprodukte in der EU ab 28. Mai 2026

Diese Folge befasst sich mit dem entscheidenden Stichtag für die Medizintechnikbranche in der EU: Ab dem 28. Mai 2026 wird die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in der EUDAMED-Datenbank zur Pflicht. Wir erklären, was diese Umstellung für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure bedeutet, welche Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen und welche konkreten Schritte Unternehmen jetzt einleiten müssen, um ihren Marktzugang zu sichern. Erfahren Sie, wie Sie sich auf die Anforderungen an die Datenaufbereitung, die Akteursregistrierung (SRN) und die Systemintegration vorbereiten können. Key Questions: - Was genau ist EUDAMED und warum ist es für den EU-Markt so wichtig? - Welches Datum ist für die obligatorische Geräteregistrierung entscheidend? - Welche Unternehmen sind von dieser neuen Verpflichtung direkt betroffen? - Was ist eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) und warum benötige ich sie jetzt? - Wie kann ich meine Produktdaten effizient für die EUDAMED-Registrierung vorbereiten? - Was sind die Vor- und Nachteile der manuellen Dateneingabe gegenüber einer M2M-Lösung? - Welche Konsequenzen drohen, wenn die Frist am 28. Mai 2026 nicht eingehalten wird? - Welche vier praktischen Schritte sollte mein Unternehmen sofort umsetzen? How Pure Global can help: Pure Global unterstützt MedTech- und IVD-Unternehmen bei der Bewältigung komplexer regulatorischer Hürden wie der EUDAMED-Implementierung. Wir bieten End-to-End-Lösungen, von der Entwicklung einer globalen Regulierungsstrategie über die Zusammenstellung technischer Dossiers bis hin zur lokalen Vertretung in über 30 Märkten. Unsere Experten nutzen fortschrittliche KI und Daten-Tools, um den Prozess der Datenerfassung und -übermittlung für EUDAMED zu optimieren und so einen schnellen und konformen Marktzugang zu gewährleisten. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere globale Gerätedatenbank unter https://pureglobal.ai.