Der IVDR-Countdown: Verlängerte Fristen und kritische Anforderungen für Hersteller

In dieser Folge analysieren wir die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Wir erörtern die Umstellung von der IVDD zur IVDR, das neue risikobasierte Klassifizierungssystem und die daraus resultierende Notwendigkeit der Einschaltung einer Benannten Stelle. Ein Schwerpunkt liegt auf den zuletzt im Juni 2024 verlängerten Übergangsfristen für die verschiedenen Risikoklassen und den strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um diese nutzen zu können. Zudem beleuchten wir weitere zentrale Aspekte wie verschärfte Anforderungen an die Leistungsbewertung, Post-Market Surveillance und das UDI-System. • Was ist die bedeutendste Änderung der EU-IVDR gegenüber der alten IVDD? • Warum benötigen jetzt über 80 % der IVDs eine Benannte Stelle (Notified Body)? • Welche neuen, verlängerten Übergangsfristen gelten seit Juni 2024 für die Klassen D, C und B? • Welche Bedingungen müssen Hersteller erfüllen, um die verlängerten Fristen nutzen zu können? • Ab wann ist ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller Pflicht? • Welche IVDR-Anforderungen gelten bereits jetzt, auch für Produkte mit Alt-Zertifikaten? • Was bedeutet das Ende der „Sell-off“-Periode für den Lagerbestand? • Wie verändern sich die Anforderungen an die Leistungsbewertung und klinische Evidenz? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com/ oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.