Der Regulatorische Reisepass: Warum Ihr MedTech-Produkt ein Freiverkaufszertifikat benötigt

from Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

In dieser Folge erläutern wir, was ein Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate, FSC) ist und warum es für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die international expandieren wollen, unerlässlich ist. Wir behandeln, welche Informationen es bescheinigt, wer es ausstellt und warum es für die Registrierung in vielen Ländern eine zwingende Voraussetzung ist. • Was genau ist ein Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate, FSC)? • Warum verlangen ausländische Behörden dieses eine Dokument? • Welche Informationen bestätigt ein FSC über Ihr Medizinprodukt? • Wer ist für die Ausstellung eines FSC in der EU oder in Deutschland zuständig? • Kann man ein Medizinprodukt ohne FSC überhaupt international registrieren? • Wie hängen das FSC und die CE-Kennzeichnung direkt zusammen? • Was ist der Unterschied zwischen einer Apostille und einer konsularischen Legalisierung? • Welchen Stellenwert hat das FSC im Zulassungsdossier? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie auf https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.

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This episode was published on August 29, 2025.

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