Der Weg zur IVD-Kostenerstattung: Einblicke in die HTA-Systeme der EU und USA

Diese Episode analysiert die unterschiedlichen Systeme zur Kostenerstattung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Europäischen Union und den USA. Wir beleuchten die entscheidenden HTA-Gremien und Krankenkassen in Deutschland und Frankreich, wie den G-BA und die HAS, und vergleichen ihre strengen Evidenzanforderungen mit dem US-amerikanischen „reasonable and necessary“-Standard, der von CMS und privaten Versicherern angewendet wird. Erfahren Sie, welche klinischen Nachweise für einen erfolgreichen Marktzugang auf beiden Seiten des Atlantiks unerlässlich sind. • Welche Gremien entscheiden über die IVD-Erstattung in Deutschland und Frankreich? • Wie unterscheiden sich der deutsche G-BA und die französische HAS in ihren Bewertungskriterien? • Was bedeutet der „Reasonable and Necessary“-Standard der US-Kostenträger? • Warum ist die FDA-Zulassung keine Garantie für die Kostenerstattung in den USA? • Worin liegt der entscheidende Unterschied zwischen klinischer Validität und klinischem Nutzen (clinical utility)? • Welche Art von Evidenz fordern europäische HTA-Stellen im Vergleich zu US-Payern? • Wie hat die neue europäische IVD-Verordnung (IVDR) die Anforderungen verändert? • Welche Rolle spielt die Kosteneffizienz bei Erstattungsentscheidungen in der EU gegenüber den USA? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für eine maßgeschneiderte Unterstützung.