Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für CE-gekennzeichnete Produkte

Hersteller von Medizintechnik, die nach Europa expandieren, stehen vor einer großen Herausforderung: dem Übergang von einem CE-gekennzeichneten Produkt unter der MDR zur NMPA-Registrierung der Klasse II oder III in China. Diese Episode schlüsselt den komplexen Prozess ab, der weit über eine einfache Übertragung der Dokumentation hinausgeht. Wir erörtern die zwingende Notwendigkeit eines lokalen chinesischen Rechtsvertreters, die Unterschiede in der Gerateklassifizierung, die Anforderung lokaler Produkttests in akkreditierten Laboren und die spezifischen Wege zur Erfullung der chinesischen Anforderungen an die klinische Bewertung. Bleiben Sie informiert über die grundlegende Verordnung Nr. 739 von 2021 und die wichtigen, zukunftsorientierten Änderungen, die im neuen Gesetzesentwurf vom August 2024 vorgeschlagen werden. • Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche entscheidende Rolle spielt der chinesische Rechtsvertreter (Legal Agent)? • Wie unterscheidet sich die NMPA-Klassifizierung von der MDR-Klassifizierung? • Muss meine technische Dokumentation aus der EU für China vollständig überarbeitet werden? • Sind lokale Produkttests in China für CE-gekennzeichnete Geräte immer erforderlich? • Kann mein europäischer klinischer Bewertungsbericht (CER) direkt in China verwendet werden? • Was sind die drei Wege, um die chinesischen Anforderungen an die klinische Evidenz zu erfüllen? • Welche Bedeutung hat die Verordnung Nr. 739 und was könnte der neue Gesetzesentwurf von 2024 ändern? • Warum ist der Übergang zur NMPA eine vollständige Neuregistrierung und kein einfacher Transfer? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.