PodParley PodParley
PodParley
Dowody Kliniczne w UE MDR: Jak sprostać wymaganiom dotyczącym CER, PMCF i równoważności? episode artwork

EPISODE · Jan 17, 2026 · 3 MIN

Dowody Kliniczne w UE MDR: Jak sprostać wymaganiom dotyczącym CER, PMCF i równoważności?

from Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

W tym odcinku analizujemy rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Omawiamy kluczowe wyzwania, takie jak tworzenie Planów Oceny Klinicznej (CEP), proaktywne prowadzenie badań PMCF, trudności z argumentacją o równoważności oraz presję na przepisywanie Raportów z Oceny Klinicznej (CER) w celu zharmonizowania ich z zarządzaniem ryzykiem i danymi po wprowadzeniu do obrotu. - Dlaczego rozporządzenie MDR tak bardzo zaostrzyło wymagania dotyczące dowodów klinicznych? - Jak stworzyć solidny Plan Oceny Klinicznej (CEP), który zadowoli jednostkę notyfikowaną? - Na czym polega proaktywne podejście do badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)? - Dlaczego argumentacja o równoważności stała się jednym z największych wyzwań MDR? - Ile danych klinicznych to „wystarczająco dużo” dla Twojego wyrobu medycznego? - Jakie są najczęstsze błędy popełniane przy aktualizacji Raportów z Oceny Klinicznej (CER)? - W jaki sposób zharmonizować oświadczenia, zarządzanie ryzykiem i dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do globalnych rynków. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz pomocy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej, czy prowadzeniu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nasz zespół ekspertów jest gotowy do pomocy. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

NOW PLAYING

Dowody Kliniczne w UE MDR: Jak sprostać wymaganiom dotyczącym CER, PMCF i równoważności?

0:00 3:30

No transcript for this episode yet

We transcribe on demand. Request one and we'll notify you when it's ready — usually under 10 minutes.

Share this episode

Similar Episodes

No similar episodes found.

Similar Podcasts

LIGHTS, CAMERA, SMILE! Creatives Club Media Lights, Camera, Smile, is a podcast for anyone with a dream to share something with the world, out of the overflow of themselves - be it their mind, their heart, their personalities, and much more. Each of us are alive in this moment in time, with an innate ability to have ideas and create various things to benefit both ourselves and the people around us for a reason, and here, you will find the encouragement, the inspiration, and the motivation to do just that. Hosted by Cicily, founder of Creatives Club, she dives into various topics surrounding creativity and business. Exploring entrepreneurship for creatives in a corporate reality, sharing tips and tricks in a media centered company, answering questions regarding what a creative actually is are just a few of the things discussed on this podcast. Be encouraged to create for yourself as Cicily gets vulnerable by pivoting the camera to herself for the first time.To submit questions for Cicily to answer, or have her address certain t Solving for Change MOBIA Technology Innovations Solving for Change welcomes business and technology leaders to share stories of bold business transformation within complex organizations. In an era when technology and markets are changing around businesses, the key to staying competitive is to evolve in response to those changes.  MOBIA’s Mike Reeves and Marc LeBlanc investigate business transformation, deconstructing the challenges, ambitions, and market disruptions that drive companies to embark on transformation journeys, and exploring their unique approaches to achieving meaningful outcomes.  What sparks leaders to pursue business transformation? How do they overcome the challenges along the way? What are the keys to creating enduring change?  Through in-depth conversations with business and technology leaders, Mike and Marc answer these questions and explore how businesses evolve by pulling four key transformation levers: people, process, technology, and culture. Powering the Middle TJ Wilde The podcast that celebrates the backbone of America, our middle class and small businesses. We dive into the challenges that harm consumers. Threaten businesses and undermine our economy. How do we blend timeless values and traditions with modern technology to secure a brighter future? Come explore how middle class values and small businesses can keep driving the economy, creating jobs, and offering the American dream Tweens and Dreams Anna B 💕 Hi! I’m Anna, a 12 year old in seventh grade! I’m a theater kid! (HAMILTON IS GOD!!) I post about a variety of things; some of these things include journaling, TV shows/movies, music, shopping, theater, books, etc. If you have any episode requests please comment and I will do my best to do them! If you have any movie, TV show, book, or music recommendations I would love to hear them so please comment!! I’m always looking for more TV shows, movies, books, and music artists to watch/read/listen to! But anyways, I hope you enjoy listening 💕💕

Frequently Asked Questions

How long is this episode of Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych?

This episode is 3 minutes long.

When was this Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych episode published?

This episode was published on January 17, 2026.

What is this episode about?

W tym odcinku analizujemy rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Omawiamy kluczowe wyzwania, takie jak tworzenie Planów Oceny Klinicznej (CEP), proaktywne prowadzenie badań PMCF, trudności z...

Can I download this Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych episode?

Yes, you can download this episode by clicking the download button on the episode player, or subscribe to the podcast in your preferred podcast app for automatic downloads.
URL copied to clipboard!