เม็กซิโก COFEPRIS: ข้อกำหนดการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ NOM-137-SSA1-2025

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงมาตรฐานการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของเม็กซิโก NOM-137-SSA1-2025 ซึ่งเผยแพร่โดย COFEPRIS เมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจากฉบับปี 2008 รวมถึงคำจำกัดความใหม่สำหรับ 'ส่วนประกอบ' และ 'อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว' และข้อกำหนดใหม่ที่ต้องระบุวัตถุประสงค์การใช้งาน วันที่ผลิต และหมายเลขแค็ตตาล็อกบนฉลากโดยตรง นอกจากนี้ เราจะเน้นย้ำถึงวันบังคับใช้ในวันที่ 14 พฤษภาคม 2027 ซึ่งให้เวลากับผู้ผลิตหนึ่งปีในการปรับปรุงฉลากและคู่มือการใช้งาน (IFU) เพื่อรักษาการเข้าถึงตลาดเม็กซิโก Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงหลักในมาตรฐาน NOM-137-SSA1-2025 ของเม็กซิโกมีอะไรบ้าง? - วันที่บังคับใช้สำหรับข้อกำหนดการติดฉลากใหม่คือเมื่อใด? - ข้อมูลใหม่ใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากเครื่องมือแพทย์? - คำจำกัดความใหม่สำหรับ 'ส่วนประกอบ' และ 'อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว' ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร? - ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานใหม่นี้ภายในระยะเวลาที่กำหนด? - ข้อกำหนดใหม่นี้มีผลกับทั้งฉลากและคู่มือการใช้งาน (IFU) หรือไม่? - ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากกฎระเบียบใหม่ของ COFEPRIS? - ขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการทันทีมีอะไรบ้าง? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์เข้าถึงตลาดโลกได้อย่างรวดเร็ว รวมถึงเม็กซิโกด้วย ทีมผู้เชี่ยวชาญในพื้นที่และโซลูชันที่ขับเคลื่อนด้วย AI ของเราสามารถช่วยคุณในการปรับปรุงเอกสารทางเทคนิค การเป็นตัวแทนในท้องถิ่น และการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าฉลากของคุณเป็นไปตามมาตรฐาน NOM-137-SSA1-2025 ฉบับใหม่ เราจัดการกระบวนการที่ซับซ้อนเพื่อให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมได้ ติดต่อเราที่ [email protected] หรือเยี่ยมชม https://pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai