EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是：-八年纯血研发工程师：不吃萝卜-深耕医疗器械产品经理：怼怼---EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书本期您将会听到：一、MDD与MDR的政策变化00:00:33MDR下上市后临床监管（PMS）的变化00:01:25MDR下产品分类的区别00:02:20医美产品纳入监管！00:04:53如何检索医美类产品的注册信息？别让爱美之心害了你！直达链接：国药局数据库00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状EUDAMED官网（巨难用）00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别MDR法规全文链接00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动00:10:27新要求！！！：从Essetial Performance到GSPR00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元！与含软件的医疗器械的区别；00:16:47“网络安全”或是重中之重！00:18:02医疗器械说明书的要求变化：”向药器靠拢！“说明书的变化对研发的工作有什么影响？00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入： UDI是什么？ UDI如何申请？ UDI是如何分配的？ 不同注册证的UDI是否互通？00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么？00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧！00:26:11临床证据等级要求的变化 MDR要求下如何与对等器械做等同？ 哪些产品MDR下一定要做临床了？ 哪些产品可以豁免临床？ 临床样本量的区别？00:31:30老板：”人家也是做xx例临床？为什么我们不行？“00:32:07PMCF， Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?00:35:57新规定！定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)二、MDD到MDR真实世界的反应与问题00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略00:39:17了解MDR的专业人员稀缺（企业，NB etc）00:42:02审核方面的变化？ 审核能力跟进！ 审核时间翻倍！00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势？00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序在以下平台均可关注我们：苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」那么如何能联系到金老师呢？？？📧[email protected]记得在邮件中提到《行械一器》哦~（取自上一期）金老师的tips：医疗器械分类与MDR法规实施要点解析一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度： 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天） 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类二、MDR法规实施时间轴 立法进程： 原始生效日：2017年5月26日 经两次延期最终生效：2020年5月26日 过渡期安排： MDD证书终止申请：2024年5月26日 分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日三、监管机制说明 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督 过渡期延长背景： 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。在小宇宙查看该单集文稿