EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目我们是： 八年纯血研发工程师：不吃萝卜🧑‍💻 深耕医疗器械产品经理：怼怼🤬---EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。本期您将会听到：00:00:49 质量部门确保AME在做正确的事：保证产品符合要求并满足设计需求，为患者安全保驾护航00:01:50 在Process Characterization（工艺表征）过程中，随着对产品理解的深入，可能会发现早期component tolerance（部件公差）不合理，需要整个项目组讨论并合理更新。00:02:31 Process Validation（工艺验证）-在工艺表征之后，项目正式进入验证阶段，此阶段包括： 前置准备：完成Iinstallment Qualification（设备安装确认），Measurement System Analysis（测试系统分析）。确认设备，测试方法和产品都不会为后续生产带来干扰后再向下推进。 Operational Qualification（操作确认）-确认每一个操作步骤的worst case，在上限或下限情况下进行生产和测试，确保产品依然满足要求。OQ所使用的参数范围一般来自于PC，在囊括所有参数波动的前提下尽可能扩大OQ的上下限，为后续生产预留波动空间。由于多组参数的混杂，OQ第一轮可能会失败，因此OQ可能进行多轮。 Performance Qualification（性能确认）-放大样本量，使用标准参数进行多批生产，确认生产过程中的各种变化如机器波动，原材料尺寸波动，每个操作工的习惯差异等不会导致产品失效。PQ一般会进行三批生产，这三批最好包含各种不同的情况，如不同的夹具，原材料批次，不同的生产工人，特别是白班和晚班。在转产前期，生产工人的失误可能会导致产品失效。00:07:48 Failures in Process Validation（工艺验证失败）-在验证条件下产品未能成功通过测试通常会使用的Root Cause Analysis Tool（根本原因分析工具） Fishbone Graph（鱼骨图）：列举所有潜在因素并依次验证并排除，一般分为人机料法环（人员，机器，材料，测试方法，环境）几个方面。 5Why分析法：在某个问题下连续问五次为什么直到找出根本原因，如产品为什么失效（因为外表面破损）->外表面为什么破损（压力过大）->压力为什么太大（设备参数偏高）->设备为什么偏离参数（校准失效）->校准是否没有如期进行在找到根本原因之后进行记录和纠正，确保每个潜在原因都不会再导致失效后，再考虑继续生产。00:10:13 产品上市不是项目的终点🏁，至少6个月的监测：yield rate，inventory， back order（合格率，库存，缺货），以及生产工人是否都能够正确操作，一切ok的话可以开始转移给上市后生产组。00:14:30 通过文档保持对实验的追踪很关键，可以有效防止日后需要重复实验，但是文档的质量和所花费的时间也需要保持平衡。00:19:00 和研发沟通前要带上冰冻甜甜圈？在日常工作中发生冲突很正常，但是大家需要（尽量）保持冷静，以数据为基础，从team角度出发共同做出决策。对于职业发展的一些思考00:23:31 大公司vs小公司 - 大公司各司其职，大家对自己的专业领域都有很深刻的见解，但同时也很难理解其他职能的工作。小公司往往身兼多职，会更加辛苦，但是收获也很多。Tiger和Ranger认为，从较小规模的公司开始自己的职业生涯，对各个方面都有了解和认知之后，再进入大公司精进自己的专业能力是一条不错的职业发展路径。00:27:42 AME需要的技能盘点： trouble shooting-能够快速观察和解决问题。 ‼️6Sigma-统计学的熟练应用 Solidworks & CAD-掌握绘图工具 Interpersonal Skill-学会沟通和建立健康的关系很重要 Critical Thinking-练习批判性思维有助于做出正确的决定有机会的话可以尽早尝试不同的角色，建立自己职业的pilot line找到最适合自己的位置和成长方式。00:30:00 如果可以回到应届生身份你还会选择做AME吗？他们的答案竟然是。。。下期预告：「知识分享」可降解镁合金材料（上）：骨科应用与临床在以下平台均可关注我们：小宇宙🌟｜Spotify🍀｜苹果🍎播客｜小红书📖｜bilibili🍻：「行械一器」在小宇宙查看该单集文稿