EP235-你正在用數位健康科技(DHT)產品嗎?聊聊它的分類與法規挑戰

你有在用數位健康科技(技術) Digital Health Technology(DHT)的產品嗎? 隨著 AI 和資料運算的發展，DHT 的應用日益廣泛，以產品開發角度來看，這些DHT產品受到什麼法規監管呢? 這集重點整理:用途分類： 科技的運用對象（誰在使用），可分為給業界與行政管理使用的 (industry and admin facing)、給醫護人員使用的 (HCP facing)，以及給使用者或病人使用的 (patient facing)。功能分類： 根據其功能，如數位診斷 (digital diagnostic) 或 數位治療 (digital therapeutics)，這些通常屬於高度監管範圍，很可能是醫療器材(medical device）。監管差異： 僅提供提醒或記錄（如記錄生理週期、血壓）的軟體，在法規上通常不會受到嚴格監管。但若涉及連續型血糖偵測 (CGM) 或提供臨牀決策輔助，則必須證明其準確性並符合醫療器材標準。開發產品在面對 FDA/TFDA 時，需要具備的證據要求（evidentiary requirement），以及需要提供完整的概念框架（conceptual framework）市場定位。 內容提及的連結: https://healthadvances.com/application/files/8316/9158/6634/health-advances-dta-dht-classification.pdf https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program https://www.fda.gov/media/188624/download 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: [email protected] 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting