EP238-醫療器材合規 vs 持續改善，FDA的自願計畫MDDAP是什麼?

這集來賓: 王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」。這集我們邀請MDDAP主任評鑑員Chen來解析，為大家說明什麼是MDDAP。 這集你可以聽到 1. 合規不一定有高品質(Complicance vs Quality)?持續改善的文化。 2. 因而有了MDDAP/VIP計畫 3. MDDAP在公司內部流程的應用範疇? 4. 介紹MDDAP是什麼?怎麼做，目標是什麼呢? 還有下集喔!! 歡迎鎖定本節目，收聽下集.. 有關MDDAP的內容網頁: 1、ISACA 自願性改善計畫 (voluntary-improvement-program)簡介與申請：https://www.isaca.org/enterprise/voluntary-improvement-program 2、FDA VIP 計畫介紹： https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/voluntary-improvement-program 3、FDA VIP 最終指導文件 (Final Guidence of VIP): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program 4、 CfQ VIP 試行計畫總結報告： https://mdic.org/wp-content/uploads/2019/11/Case-for-Quality-Pilot-Report.pdf 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: [email protected] 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting