EU 인증기관 심사 기간: MDR 및 IVDR 제조업체가 알아야 할 새로운 규정

유럽연합 집행위원회의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1397은 MDR 및 IVDR에 따른 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가에 대한 구속력 있는 시간표를 설정합니다. 이번 에피소드에서는 기술 문서 평가에 대한 90일 기한과 같은 새로운 최대 심사 기간, 비용 투명성에 관한 규칙, 그리고 이러한 변화가 제조업체의 CE 마킹 전략 수립에 어떤 의미를 갖는지 자세히 설명합니다. Key Questions: - 새로운 EU 규정은 인증기관 심사 과정에 어떤 변화를 가져오나요? - 기술 문서 평가에 대한 최대 심사 기간은 며칠인가요? - '심사 기간 중지(stop-the-clock)' 규정은 제조업체에 어떤 의미를 갖나요? - 인증기관은 이제 비용 정보를 어떻게 공개해야 하나요? - 이 새로운 규정이 의료기기 제조업체의 CE 마킹 전략에 어떤 영향을 미칠까요? - 제조업체는 예측 가능한 심사 일정을 어떻게 활용할 수 있나요? - 인증기관의 추가 정보 요청에 신속하게 대응하기 위해 무엇을 준비해야 하나요? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 저희는 규제 전략 수립부터 기술 문서 준비, 현지 대리인 역할 수행에 이르기까지 제품의 전체 수명 주기를 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 도구와 30개국 이상에 걸친 글로벌 네트워크를 통해 귀사의 제품이 더 빠르고 효율적으로 시장에 진출할 수 있도록 도와드립니다. 자세한 정보는 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 규제 데이터베이스도 확인해 보세요.