EU IVDR完全ガイド：移行期限と必須対応事項

このエピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が業界にもたらした根本的な変化を解説します。新しいリスク分類、ノーティファイドボディの関与拡大、厳格化された性能評価要件、そして製造業者が知っておくべき重要な移行期間のデッドラインについて、専門的な視点から詳しくお伝えします。 • EUの新しいIVDR（体外診断用医療機器規則）とは具体的に何ですか？ • 自社の製品はどの新しいリスククラス（A、B、C、D）に分類されますか？ • IVDDからIVDRへの移行で、ノーティファイドボディの役割はどう変わりましたか？ • なぜ80%以上の体外診断用医療機器がノーティファイドボディの審査を必要とするようになったのですか？ • 性能評価報告書（PER）には何を含めるべきですか？ • 市販後性能フォローアップ（PMPF）はなぜ重要なのですか？ • UDI（固有医療機器識別）システムは、製品のトレーサビリティにどう影響しますか？ • 延長された移行期間の具体的な期限はいつですか？ • 「レガシーデバイス」に適用される特別な条件とは何ですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。