EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028

Die Europäische Union hat die Anwendungsfrist des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten und IVDs offiziell verschoben. In dieser Folge erläutern wir die Auswirkungen der Verordnung (EU) 2026/1744, die die neue Compliance-Frist auf den 2. August 2028 festlegt. Wir erörtern, welche Hersteller betroffen sind, wie sich das KI-Gesetz mit der MDR/IVDR überschneidet und welche strategischen Schritte Regulierungs- und Qualitätsteams jetzt unternehmen sollten, um die gewonnene Zeit optimal zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue Frist für die Einhaltung des KI-Gesetzes für Medizinprodukte? - Welche Verordnung hat diese Fristverschiebung offiziell gemacht? - Welche KI-Systeme in Medizinprodukten sind von dieser Änderung betroffen? - Wie überschneiden sich die Anforderungen des KI-Gesetzes mit der MDR und IVDR? - Warum hat die EU diese Frist verlängert? - Welche praktischen Schritte sollten Hersteller jetzt unternehmen? - Wie sollten Sie Ihre Konformitätsstrategie für das KI-Gesetz anpassen? - Welche Rolle spielen Benannte Stellen bei der gemeinsamen Bewertung? Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten helfen Ihnen, effiziente Regulierungsstrategien für komplexe Anforderungen wie das EU-KI-Gesetz zu entwickeln und diese nahtlos in Ihre bestehenden MDR/IVDR-Prozesse zu integrieren. Wir nutzen fortschrittliche KI, um die Erstellung und Einreichung Ihrer technischen Dossiers zu optimieren und fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, wir unterstützen Sie dabei, Ihre Produkte schneller und konformer auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected], besuchen Sie https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und die Datenbank unter https://pureglobal.ai.