EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028

Die Europäische Union hat die Frist für die Anwendung des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs bis zum 2. August 2028 verlängert. Diese Episode analysiert, was die zweijährige Verschiebung für Hersteller bedeutet, wie sich die Anforderungen des KI-Gesetzes von der MDR/IVDR unterscheiden und welche strategischen Schritte Unternehmen jetzt unternehmen sollten, um die zusätzliche Zeit optimal für die Vorbereitung ihrer Compliance-Strategien, Daten-Governance und technischen Dokumentation zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue Frist für das EU-KI-Gesetz für Hochrisiko-Medizinprodukte? - Wie wirkt sich die Verlängerung auf meine MDR/IVDR-Konformitätsstrategie aus? - Welche spezifischen Anforderungen stellt das KI-Gesetz über die MDR/IVDR hinaus? - Sollten wir unsere KI-Compliance-Aktivitäten jetzt pausieren? - Wie können wir die zusätzliche Zeit am besten nutzen, um uns vorzubereiten? - Welche Rolle spielen Benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung nach dem KI-Gesetz? - Was sind die wichtigsten Anforderungen an Daten und Governance nach dem KI-Gesetz? - Wie integriere ich die Anforderungen des KI-Gesetzes in mein bestehendes Qualitätsmanagementsystem? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten weltweit. Mit unserer Hilfe können Sie komplexe Vorschriften wie das EU-KI-Gesetz und die MDR/IVDR effizient navigieren und Ihre Produkte schneller auf den Markt bringen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected], besuchen Sie https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und die Datenbank auf https://pureglobal.ai.