EU KI-Gesetz und MDR/IVDR: Duale Compliance für KI-Medizinprodukte

Diese Episode befasst sich mit dem entscheidenden Zusammenspiel zwischen dem EU-KI-Gesetz (AI Act) und den bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte (MDR/IVDR). Wir erläutern, wie das neue Leitliniendokument MDCG 2025-6 die Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte klärt und einen Fahrplan für die duale Compliance in den Bereichen technische Dokumentation, Risikomanagement und Post-Market-Überwachung aufzeigt. - Was bedeutet das EU-KI-Gesetz konkret für Hersteller von KI-gestützten Medizinprodukten? - Wie überschneiden sich die Anforderungen des AI Act mit denen der MDR und IVDR? - Welche neuen Elemente müssen in die technische Dokumentation aufgenommen werden? - Wie integriert man KI-spezifische Risiken in ein bestehendes Risikomanagementsystem? - Was ändert sich bei der Post-Market-Überwachung (PMS) für ein KI-Gerät? - Wer ist für die Konformitätsbewertung nach dem AI Act zuständig? - Welche Fristen müssen Unternehmen jetzt einplanen? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales regulatorisches Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Ob es um die Entwicklung einer dualen Compliance-Strategie für das KI-Gesetz und die MDR/IVDR, die Erstellung Ihrer technischen Dokumentation oder die globale Registrierung geht – unser Team steht Ihnen zur Seite. Kontaktieren Sie uns unter [email protected], besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihre regulatorischen Prozesse zu optimieren.