EU MDCG 2026-4: EUDAMED SSCP 업로드, 고위험 의료기기 제조사의 새로운 의무

유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 2026년 6월에 발표한 지침 MDCG 2026-4는 Class III 및 이식형 의료기기 제조사의 규제 의무에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 지침에 따라 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 EUDAMED에 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조사로 직접 이전됩니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 요구사항의 세부 내용, 2026년 10월 EUDAMED 기능 출시와 2027년 2월 업로드 마감일 등 주요 일정, 그리고 제조사의 규제 및 품질팀이 지금 바로 준비해야 할 실질적인 대응 방안에 대해 심도 있게 논의합니다. Key Questions: - MDCG 2026-4 지침이 발표된 배경은 무엇인가요? - SSCP 업로드 책임이 인증 기관에서 제조사로 변경된 이유는 무엇인가요? - 이 새로운 요구사항은 어떤 종류의 의료기기에 적용되나요? - EUDAMED의 SSCP 업로드 기능은 언제부터 사용할 수 있나요? - 제조사가 반드시 준수해야 할 최종 업로드 마감일은 언제인가요? - 새로운 의무를 이행하기 위해 내부 프로세스(SOP)를 어떻게 변경해야 하나요? - 인증 기관(Notified Body)과의 협력 관계는 어떻게 달라지나요? - 마감일을 준수하지 못할 경우 어떤 위험이 따르나요? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 글로벌 시장에서 현지 대리인 역할, 규제 전략 수립, 기술 문서 제출 및 사후 시장 감시(PMS) 서비스를 통해 고객의 신속한 시장 진출을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 데이터 도구는 규제 정보 검색과 문서 관리의 효율성을 극대화합니다. 귀사의 성공적인 글로벌 시장 확장을 위해 Pure Global의 전문가들과 상담하세요. 더 많은 정보는 https://pureglobal.com을 방문하시거나 [email protected]으로 문의해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 데이터베이스도 확인해 보세요.